바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

삼성서울병원 미래의학관내 500㎡ 규모의 'CAR-T 생산' GMP 시설 구축...한해 100여명의 면역세포치료제 제조 역량 확보

국내 첫 CAR-T 전문기업인 큐로셀(Curocell)이 기존에 시판된 킴리아, 예스카타 등의 CD19 CAR-T 치료제 대비 효능을 높인 형태의 '차세대 CD19 CAR-T' 임상 개발을 위한 생산시설 준비를 마쳤다.

큐로셀은 삼성서울병원에 면역세포치료제 생산을 위한 GMP 설비 구축을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번에 완공된 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 500㎡ 규모로 구축되었으며, 한해 약 100여명의 환자에게 투여 가능한 면역세포치료제를 제조할 수 있는 시설이다.

이로써 큐로셀은 지난해 임상개발 협력을 맺은 삼성서울병원과 더욱 긴밀한 협력관계를 구축하게 됐다. 또한 난치성 질환을 첨단 기술로 극복하기 위한 목표로 바이오텍과 종합병원의 협력 사례라는 점에서도 의미가 있다.

CAR-T는 마땅한 치료 대안이 없는 말기 악성B세포 암종에서 단회 투여로 80%라는 높은 관해율을 보이는 혁신 치료제다. CAR-T는 기존의 제품 형태의 항암제와 달리, 환자에 맞춰 매번 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제라는 특성을 가진다. CAR-T 임상개발과 상업화 과정에서 제조 역량을 확보하는 것이 핵심적이라는 점에서, 이번 설비 구축은 중요한 마일스톤이다. 아직까지 국내에서 CAR-T 임상에 들어간 예는 없으며, 최신 수준의 GMP 시설을 보유한 기업은 극소수라는 설명이다.

이번에 큐로셀이 삼성서울병원에 구축한 GMP 시설에서는 환자로부터 얻은 면역세포를 유전자 조작→ 대량 배양→품질검사(QC) 과정을 거쳐, 환자 맞춤형의 자가유래(autologous) CAR-T 제품이 제작된다. 큐로셀은 자체적으로 공정팀/분석팀/임상팀을 갖추고 있다. 회사는 최신 장비를 도입해 semi-automation 공정을 이용하며, 제품 제조 상에서 공기 노출을 최소화하기 위한 폐쇄 시스템(closed system)을 이용한다. 제조공정을 단순화해 안정성, 신뢰성, 효율성을 높이고 제품 오염을 최소화하는 접근법이다.

삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀이 향후 차세대 CD19 CAR-T의 임상1상을 주도하게 된다. 큐로셀은 올해 하반기 식약처에 말기 림프종 환자를 대상으로 차세대 CD19 CAR-T의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상승인신청서를 제출(IND filing)할 계획이다.

특히 제조후 환자에게 CAR-T 치료제를 운반·공급해야하는 CAR-T 치료제의 특성상 임상 기관내에 GMP 시설이 있을 경우 물리적 동선이 짧아 공급이 수월하다. 또한 병원과의 협력이 원활하며, 향후 다양한 종류의 CAR-T 임상이 가능하다는 장점이 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "최첨단 면역세포치료제 개발을 성공하기 위해서는 회사의 신약개발 역량과 대형병원의 뛰어난 임상시험 역량이 필수적인 요소“라며 ”큐로셀은 국내 최고의 임상시험 역량을 보유한 삼성서울병원과 긴밀히 협력하여 회사가 보유한 혁신적인 면역세포치료제의 가치를 입증할 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다.

한편 큐로셀이 개발 중인 차세대 CD19 CAR-T는 종양미세환경내 T세포의 면역억제를 극복하기 위한 OVIS™(OVercome Immune Suppression) 플랫폼 기술이 적용된 형태다.