바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

EGFR 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 사이람자+타세바 병용요법 승인 권고..일부는 독성 문제로 반대표 제출하기도..일라이 릴리 "새로운 치료옵션 제공 필요"

미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가 치료받은 경험이 없는 전이성 EGFR 양성의 비소세포폐암(NSCLCL) 환자의 치료제로 사이람자(Cyramza, 성분명: ramucirumab)와 로슈의 타세바(Tarceva, 성분명: erlotinib)를 병용하는 요법에 대해 찬성 6표, 반대 5표의 결과로 승인을 권고했다고 일라이 릴리가 지난 26일(현지시간) 발표했다.

이번 자문위원회의 권고 내용은 치료제 검토 과정에서 나온 외부 의료 전문가의 독립적인 의견이다. FDA가 자문위원회의 권고사항을 따를 의무는 없지만, 대부분 자문위원회 의견이 반영된 결과가 발표됐다.

자문위원회는 RELAY 임상3상(NCT02411448)의 안전성 및 효능 결과에 기반해 이와같은 결정을 내렸다. RELAY 3상 결과는 현재 FDA가 사이람자에 대한 적응증 확대 허가신청(supplemental biologics license application, sBLA)의 근거자료로도 검토 중이다.

일라이 릴리는 2015년부터 이전에 치료받은 경험이 없는 EGFR exon 19 결실 또는 exon 21(L858R) 치환 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자 449명을 대상으로 VEGFR-2 길항제 ‘사이람자’와 EGFR-TKI(tyrosine kinase inhibitor) 제제 ‘타세바’를 병용하는 RELAY 3상을 진행했다. 그 결과, 사이람자+타세바 병용 치료군(전체 225명, 19.4개월)의 무진행 생존기간(PFS, 중간값)이 위약+타세바 치료군(전체 224명, 12.4개월) 대비 통계적·임상적으로 유의미하게 개선된 결과로 1차 종결점을 충족했다(HR 0.59; 95% CI, 0.46-0.79; P<0.0001). 반응지속 기간(DoR), 질병통제율(DCR) 등 2차 종결점 지표도 유의미하게 개선한 결과를 보였다.... <계속>