바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

CSU·AD 적응증 저분자화합물..초기 인체데이터(early human data) 기반 PoC 가능성 평가

삼진제약(Samjin Pharm)은 면역질환 치료제 후보물질 ‘SJN314’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 5일 밝혔다.

SJN314는 만성자발성두드러기(CSU)를 포함해 아토피피부염(AD) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 MRGPRX2 저해제이다. 이번 비임상 과제는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 수행됐다.

이번 임상1상은 초기 인체데이터(early human data) 기반의 개념입증(PoC) 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상은 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.

MRGPRX2는 비(非)-IgE 경로를 통한 비만세포(mast cell)의 활성화에 관여하는 GPCR로 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료대안으로 주목받고 있는 타깃이다.

삼진제약은 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 있는 만큼, SJN314도 임상초기 단계에서 글로벌 파트너사와 논의가 가능할 것으로 기대하고 있다.

최근 글로벌 시장에서 MRGPRX2 타깃 약물 후보물질 기술이전 사례로는 지난해 3월에 노바티스가 일본 쿄린파마슈티컬(Kyorin Pharmaceutical)로부터 MRGPRX2 길항제(antagonist)를 8억3000만달러 규모로 체결한 라이선스인(L/I) 딜이 있다. 노바티스 이외에도 에보뮨(Evommune), 셉터라(Septerna) 등이 MRGPRX2 타깃 약물로 임상을 진행하고 있다. 한편 지난 2024년에는 인사이트(Incyte)가 에시언트 바이오파마슈티컬(Escient Pharmaceuticals)를 인수하며 MRGPRX2 길항제를 확보했으나 인수 7개월만에 독성 이슈로 개발을 중단한 바 있다.

이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상과제를 통해 축적된 연구데이터를 바탕으로 임상단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발목표 중 하나로 설정하고 임상초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해나갈 계획”이라고 말했다.