바이오스펙테이터 신창민 기자
아젠엑스(argenx)의 피하주사(SC)제형 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’가 희귀 자가면역성 신경질환(CIDP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 적응증 확대에 성공했다.
비브가르트 하이트룰로는 지난해 6월 중증근무력증(gMG) 치료제로 FDA의 승인을 받으며 첫 SC제형 FcRn(neonatal Fc receptor) 항체로 시장에 나왔으며, 이번에 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)으로까지 적응증을 확대하게 됐다.
비브가르트 하이트룰로는 지난해말 면역혈소판감소증(ITP)과 천포창(pemphigus) 임상3상에서 연달아 실패하며 약물의 적응증 확대 전략에 차질을 빚은 바 있다. 그러나 아젠엑스는 아직 비브가르트로 10가지 이상의 임상단계 프로그램을 진행중이며, 지난해 gMG 적응증으로만 12억달러를 벌어들였다. 업계는 비브가르트가 gMG와 CIDP 적응증에서 50억~60억달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다.
아젠엑스는 지난 21일 비브가르트 하이트룰로가 성인 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 비브가르트 하이트룰로는 CIDP 환자에게 주1회, 피하주사로 30~90초동안 투여한다....