바이오스펙테이터 신창민 기자
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 또다시 비알콜성지방간염(NASH) 허가 과정에서 난항에 빠졌다.
NASH 적응증에 대한 OCA의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval) 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회 회의 결과 총 16명중 15명이 부정적인 의견을 내며, 인터셉트가 진행중인 임상3상의 전체 결과를 기다려야 한다고 의견이 모아졌기 때문이다.
또한 OCA의 위험이익(benefit-risk) 평가에서, OCA의 이점이 위험을 넘어서는지 여부에 대해서도 12:2로(기권 2명) FDA 자문위원회의 부정적인 의견이 우세했다. 특히 문제가 된 건 OCA 투약에 따른 간손상 부작용 우려였다.
인터셉트는 지난 2020년 이미 한차례 FDA로부터 OCA의 NASH 치료제 허가와 관련 승인거절을 당한 바 있다. 이후 지난해 OCA로 진행하던 NASH 임상3상의 추가 데이터를 업데이트하며 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 다시 재출했다. 그러나 FDA는 여전히 OCA의 NASH 적응증에 대해 부정적인 입장을 유지했고, 지난 19일 FDA 자문위원회를 개최했다....