바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

진행성, 전이성 고형암 대상 'ABL111' 단독요법 내약성 및 안전성 평가..."의료적 미충족 수요 높은 췌장암, 위암 등 포커스"

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제로 개발하는 'ABL111(TJ-CD4B)'의 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다.

이로써 올해 두번째 면역항암제 이중항체 후보물질의 미국 임상개발을 진행하게 된다. 올해 1월 에이비엘바이오는 FDA로부터 고형암 대상 PD-L1x4-1BB 이중항체 'ABL503' 단일투여 임상을 승인받았으며, 내달 임상1상을 시작할 예정이다.

이번에 승인받은 ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오기업 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발하고 있다.

ABL11은 암세포가 클루우딘18.2를 발현하는 종양미세환경(TME)에서만 4-1BB를 활성화되도록 디자인했다. 기존 4-1BB 단일클론항체 투여에 따른 심각한 독성 부작용을 극복하기 위함이다. 또한 전임상에서 종양에 재노출시켰을 때 기억T세포가 형성, 장기 기억을 가지는 효과를 확인했다. 회사는 약물 투약을 중단한 후에도 지속적인 항암 효과를 기대한다.

ABL111은 치료가 여러운 췌장암과 사망률이 높은 위암 등을 주요 적응증으로 타깃한다.

임상1상은 전이성, 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국내 다수의 임상 기관에서 진행된다. 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 목표로 한다.

임상에서는 단독요법 투여에 따른 내약성과 안전성, 최대내약용량(MTD), 2상 권장용량(RP2D) 등을 평가할 계획이다. 또한 약동력학적 특징과 면역원성, 예비 항암효과 등을 평가한다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상1상을 진행하게 되어 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”며 “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

조안 셴(Joan Shen) 아이맵 대표는 “ABL111은 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 장점을 가질 것으로 판단돼, 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다”면서 “임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다.