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머크, 사이프러와 ‘경구 펩타이드’ 플랫폼 4.93억弗 딜유료
미국 머크(MSD)가 호주의 사이프러메드(Cyprumed)와 경구용 펩타이드 치료제 개발을 위한 플랫폼 딜을 체결했다. 비공개 계약금을 포함해 총 4억9300만달러 규모의 딜이다. 머크는 최근 경구용 약물에 계속 투자하고 있는 상황으로, 지난달 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 경구용 Lp(a) 저해제를 계약금 2억달러를 포함해 총 19억7000만달러 규모로 사들였다. 지난해 12월에는 경구용 GLP-1 작용제를 확보하기 위해 계약금 1억달러를 베팅했다. 특히 머크는 현재 심혈관질환

신창민 기자 2025-04-16 13:18
버브, 후속 'PCSK9 염기편집' 부작용 극복 "1b상 결과"유료
버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)가 지질나노입자(LNP)에 따른 부작용으로 임상개발을 중단했던 PCSK9 염기편집(base-editing) 후속 프로그램에서 안전성 이슈에서 벗어날 수 있는 초기 임상 데이터를 얻었다. 이같은 결과를 내놓은 ‘VERVE-102’는 LNP 부작용으로 개발을 중단했던 ‘VERVE-101’의 후속 in vivo 염기편집 약물로, 기존 LNP 대신 노바티스(Novartis)에서 라이선스인(L/I)한 이온화지질(ionizable lipid)을 이용해 개발한 간세포 GalNAc 타깃의 LNP

정지윤 기자 2025-04-16 10:38
아이언우드, ‘GLP-2’ 단장증후군 美 허가신청 “좌절”유료
아이언우드 파마슈티컬(Ironwood Pharmaceuticals)이 단장증후군 치료제로 개발중인 장기지속형 GLP-2 유사체의 미국 허가신청이 일단 좌절됐다. 아이언우드는 지난해 장부전 동반 단장증후군(short bowel syndrome with intestinal failure, SBS-IF)을 적응증으로 장기지속형 GLP-2 유사체 ‘아프라글루타이드(apraglutide)’의 임상3상을 완료하고, 임상결과에 기반해 올해 1월부터 시판허가를 위해 롤링(rolling) 방식의 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 있었다. 아이언우

이주연 기자 2025-04-16 09:32
화이자 "미련“, '경구용' GLP-1 중단..끝내 독성 못넘어유료
화이자(Pfizer)는 진작에 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘다누글리프론(danuglipron, PF-06882961)’의 임상개발을 중단하는 결단이 필요했을지도 모르겠다. 미련을 버리지 못하고 있던 화이자는 끝내 지난 14일(현지시간) 다누클리프론의 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 이로써 한때 화이자가 비만에서 시장규모 100억달러를 꿈꿨던 경구용 GLP-1 프로그램은 모두 중단됐다. 화이자는 이미 2023년부터 차질을 겪어왔고, 그해 6월 간독성으로 1일1회 경구용 제형인 ‘로티글리프론(lotiglip

김성민 기자 2025-04-15 10:48
옵테아, 인력 65% 감축..’VEGF-C/D’ AMD 실패 "여파"유료
호주의 망막질환 전문 개발회사 옵테아(Opthea)는 지난 10일(현지시간) 인력의 65%를 감축한다고 발표했다. 이같은 강도높은 구조조정에도 옵테아의 생존은 불투명한 상황이다. 투자계약(development funding agreement, DFA)에 따른 계약 해지의 위험이 있으며, 현재 투자자들과 협상중이지만 회사의 지속 가능성이 불확실하다고 회사측은 설명했다. 이와 관련, 호주 증권거래소(Australia's leading share market index, ASX)는 옵테아의 주식거래를 일시 중단했다. 이는 2주전인 지난

이주연 기자 2025-04-15 10:11
BMS, '옵디보+여보이‘ 간암도 1차 "FDA 승인"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 간암에서도 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 대장암 1차치료제로 승인 받은지 3일만에 적응증 하나를 더 추가했다. 현재 간세포암(HCC) 1차치료제는 TKI 표적치료제, 면역항암제 크게 2가지로 나뉜다. HCC 1차치료제에서 옵디보+여보이는 3번째 면역항암제로, 이번 승인 이전에 로슈(Roche)가 PD-L1 항체+VEGF 항체 병용요법, 아스트라제네카(AstraZe

정지윤 기자 2025-04-15 08:59
한미약품, 엔허투 극복 'HER2 TKI', STING mRNA "공개"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 25일부터 30일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 7개 신약 후보물질에 대한 비임상 연구 11건을 발표한다고 15일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내 제약·바이오 업계 최다 건으로, 한미약품은 지난 2023년 7건, 지난해 10건 발표에 이은 것이다. 한미약품은 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제 ‘HM97662’ 2건 ▲선택적 HER2 저해제(selective HER2 inhibitor) ‘HM100714’ 2건 ▲MAT2A

김성민 기자 2025-04-15 07:11
암젠 "진전", 'DLL3xCD3' SCLC 3상서 "OS 늘려"유료
암젠(Amgen)이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 DLL3 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’의 가속승인(accelerated approval)을 받은지 1년만에, 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 늘린 결과를 내놨다. 암젠은 지난해 5월 고형암인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 단계인 확장기 소세포페암(ES-SCLC) 2차치료제로 가속승인을 받았다. T세포 인게이저가 고형암에서 출시된 첫 케이스로, 임델트라는 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 Bi

김성민 기자 2025-04-14 13:04
中빌리프, 'B형혈우병 AAV' 유전자치료제 "中 첫 승인”유료
중국의 빌리프 바이오메드(Belief BioMed)는 지난 10일(현지시간) AAV 기반 유전자치료제 ‘BBM-H901(Dalnacogene Ponparvovec Injection)’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국에서 처음으로 B형혈우병(hemophilia B)을 적응증으로 하는 유전자치료제로서 승인받은 것이다. BBM-H901는 빌리프가 개발 및 제조하고, 다케다(Takeda)의 중국 자회사인 다케다 차이나(Takeda China)가 중국, 홍콩, 마카오 등에서의 상업화를 담당한다. 빌리프

이주연 기자 2025-04-14 11:27
큐로셀, 동종유래 'CD5 γδ CAR-T' 비임상 "AACR 발표"유료
큐로셀(Curocell)은 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회 (AACR 2025)에서 악성 T세포종양(T cell malignancies)을 타깃한 동종유래(allogeneic) CD5 감마델타(gammadelta, γδ) CAR-T 치료제 후보물질의 비임상 연구 성과를 발표한다고 14일 밝혔다. T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL), 말초T세포 림프종(PTCL) 등 악성 T세포로 인한 혈액암은 치료 옵션이 제한적이고, 재발률이 높다. 혈액암에서 새로운 치료옵션으로 등장한 CAR-T의 경

김성민 기자 2025-04-14 10:03
FDA, 의약품 개발서 “동물실험 단계적 폐지”..AI 활용유료
미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위한 전임상 연구개발에서 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에 약물의 독성 및 안전성, 효능 등을 평가하는 동물실험을 단계적으로 폐지하는 정책을 시행하겠다는 계획을 발표했다. 지난 3월25일 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 신임 국장이 취임한 이후 추진하는 첫 주요 정책 변화로, 향후 의약품 개발에 상당한 변화와 파장을 예고했다. FDA는 기존의 동물실험을 인간 오가노이드(organoid), 인공지능(AI) 모델링 등으로 대체하겠다는 계획이다. 또 다른 국가의 리

신창민 기자 2025-04-14 09:07
서진석 셀트리온 대표 "플랫폼 딜 많을것..M&A 제대로"유료
서진석 셀트리온(Celltrion) 대표는 “우리가 개발에 집중하고 있는 항체-약물접합체(ADC), 다중항체(MsAb)는 널리 개발되는 모달리티로 많은 경쟁사가 있지만 우리는 누구보다 빠르게 개발부터 임상까지 진행할 수 있다”며 “속도감 있는 개발을 위해 지금까지 우리와 합이 맞는 여러 바이오텍들과 협업을 해온 것처럼 다른 분야에서도 이같은 파트너십을 찾고 있다”고 말했다. 셀트리온은 모달리티(modality) 자체보다는 빠른 개발속도를 중요하게 여기고 있으며, 이 때문에 내부에서 'A to Z'로 개발하기 보다 적용가능한 우수한

정지윤 기자 2025-04-14 06:56
노바티스, 美 제조·R&D에 5년간 "230억弗 투자"유료
노바티스(Novartis)는 지난 10일(현지시간) 미국 내 제조 및 연구개발(R&D) 시설 확대를 위해 5년동안 230억달러를 투자할 계획이라고 밝혔다. 발표에 따르면 노바티스는 7개의 신규시설을 건설하고, 3개 기존시설을 확장한다. 7개의 신규시설 중 6개는 의약품 제조시설, 1개는 연구개발(R&D) 허브가 될 예정이다. 노바티스는 현재 계획하고 있는 모든 시설이 가동되면 미국 환자에 사용되는 노바티스의 모든 주요 의약품을 미국내에서 100% 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 바스 나라심한(Vas Narasimhan) 노

정지윤 기자 2025-04-11 14:24
솔루, 시리즈A 4100만弗..GSK ‘CyTAC’ 플랫폼 임상유료
솔루 테라퓨틱스(Solu Therapeutics)는 9일(현지시간) 시리즈A로 4100만달러를 유치했다고 밝혔다. 솔루는 이번 투자유치와 함께 리드에셋인 CCR2 타깃 CyTAC 프로그램의 만성 골수단핵구성백혈병(CMML) 임상1상의 첫 환자투약을 시작했다. 솔루는 지난 2023년 설립된 신생 바이오텍으로, 설립과 함께 GSK로부터 이중결합기(heterobivalent) 저분자화합물 플랫폼인 CyTAC(Cytotoxicity Targeting Chimera)의 독점적인 권리를 라이선스인(L/I)해 개발을 이어가고 있다. 이번 시리

신창민 기자 2025-04-11 13:07
아젠엑스, ‘FcRn’ "첫 자가" 프리필드시린지 美 허가유료
아젠엑스(argenx)가 한층 치열해지고 있는 FcRn 경쟁속에서, 환자 자가투여(self-injection)가 가능한 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 제형까지 치료옵션을 넓혔다. 이제 아젠엑스의 FcRn 약물은 3가지 방식으로 투여가능하다. 시장에서 입지를 공고히하기 위해, 오는 2027년 오토인젝터(autoinjector)를 출시하겠다는 목표이다. 아젠엑스는 10일(현시지간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FcRn 항체 피하투여(SC) ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, efgart

김성민 기자 2025-04-11 11:10
페링, 방광암 첫 유전자치료제 “첫해 7천만€ 벌어"유료
스위스 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 아데노바이러스(adenovirus) 벡터 기반의 유전자치료제 ‘애드스틸라드린(Adstiladrin, nadofaragene firadenovec-vncg)’이 지난해 7000만유로(약 7700만달러)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 애드스틸라드린은 지난 2022년 첫 방광암 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 준비과정을 거쳐 지난해 1월 시판을 시작했으며, 이번 매출은 시판후 올린 첫해 매출이다. 새로 런칭된 신약의 이같은

이주연 기자 2025-04-11 08:56

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