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바이오스펙테이터

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사노피, ‘듀피젠트’ 희귀피부질환 BP '첫' 美 승인유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 지난 20일(현재시간) IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명: dupilumab)’가 희귀 피부질환인 수포성 유사천포창(Bullous pemphigoid, BP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 듀피젠트는 BP에 대한 유일한 표적 치료제가 됐으며 적응증이 8개로 늘어났다. 기존 듀피젠트의 적응증은 7개로 아토피피부염(AD), 천식, 비용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP), 호산구

박희원 기자 2025-06-24 14:12
AZ, "머크 실패" EGFR 폐암서 'TROP2 ADC' 美가속승인유료
아스트라제네카(AZ)가 바로 직전 미국 머크(MSD)가 실패한 EGFR 변이 폐암 영역에서, TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’의 미국 가속승인(accelerated approval)을 얻어냈다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투’에 이어 개발하고 있는 야심작이다. 그동안 TROP2 ADC는 전체생존기간(OS) 이슈로 불확실성을 겪고 있던 영역으로, 아스트라제네카도 예외는 아니었다. 이러한 가운데 아스트라제네카는 지난해

김성민 기자 2025-06-24 11:06
FDA, 자국민 생체세포 中포함 '적대국 반출' 임상중단유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 미국 국민의 생체세포(living cells)를 중국 등의 적대국으로 반출하는 과정이 포함된 새로운 임상시험을 중단시켰다고 밝혔다. FDA는 이 ‘관행(practice)’이 바이든 행정부에 의한 생물보안규정 예외조항에 따라 시행되고 있다고 주장했으며, 새로운 임상의 중단과 함께 이 예외조항과 관련된 기존의 모든 임상시험을 적극 검토하고 있다고 설명했다. 특히 민감한 생물학적 물질의 사용에 대한 완전한 투명성, 윤리적 동의, 미국내에서의 취급을 기업이 입증하도록 요구할 예정이며, 이

정지윤 기자 2025-06-24 10:42
한미약품, "연내 IND" 'UCN2' 영장류서 "비만 新기전 PoC"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 올해 하반기 임상1상 시작을 예정하고 있는, 비인크레틴(non-incretin) UCN2 유사체 ‘HM17321’이 영장류 시험에서 체중을 줄이면서 근육을 늘린 결과를 공개했다. 체중감량 질(weight loss quality, WLQ)을 개선하기 위한 접근법이다. 한미약품은 미국 시카고에서 지난 20일부터 23일(현지시간) 열린 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 HM17321가 비만에서 단독투여 및 병용투여 치료제로서 차별성을 보여주는 연구결과와, 당뇨병으로 적응증 확장 가능

김성민 기자 2025-06-24 09:11
에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 1b상 "ESMO GI 구두발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 아이맵(I-Mab)과 공동개발하는 클라우딘18.2(CLDN118.2)x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’의 위암 1차치료제 임상1b상 결과가 공개된다. 에이비엘바이오는 아이앱이 내달 2일부터 5일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 소화기암(ESMO GI 2025)에서 지바스토믹 병용요법 임상1b상 결과를 미니 구두발표(mini oral presentation) 형식으로 발표한다고 24일 밝혔다. 해당 결과는 ‘전이성 위식도암 환자를 대상으로 이

김성민 기자 2025-06-24 08:43
핀테라퓨틱스, '신규 E3 리가아제' BIO USA서 "공개"유료
핀테라퓨틱스(Pin therpeutics)는 지난 16일(현지시간) 글로벌 최대 바이오행사 바이오 인터내셔널 2025 (BIO USA 2025)의 기업발표에서 E3 리가아제(ligase) 발굴 플랫폼 ’PIN E3’와 신규 E3 리가아제 'Ligase 2(타깃 비공개)'를 공개했다. 핀테라퓨틱스는 자사의 E3 리가아제 스크리닝, 결합력 및 활성 분석법, 최적화 기술 등을 바탕으로 PIN E3 플랫폼을 개발했으며, 신규 E3 리가아제인 Ligase 2를 발굴했다고 설명했다. 회사는 Ligase 2에 대해 기존 표적단백질분해(targ

보스턴(미국)=박희원 기자 2025-06-24 06:54
버텍스, ‘췌도세포’ 1형당뇨병 “인슐린 비의존 83%”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 동종유래 췌도세포(islet cell therapy) 치료제의 제1형 당뇨병 임상1/2상의 업데이트 결과, 12명 중 10명(83%)의 환자가 투약 1년차에 인슐린 투여를 필요로 하지 않는 비의존(insulin free)을 달성했다. 버텍스는 지난해 미국 당뇨병학회(ADA 2024)에서 이번 1/2상 결과를 발표한 바 있으며, 당시에는 12명 중 1년 이상 추적관찰을 진행한 3명의 환자가 인슐린 비의존을 달성했었다. 그리고 이번에 12명 전원에 대한 추적관찰 결과를 업

신창민 기자 2025-06-23 15:22
스칼라락, ‘마이오스타틴’ 비만 근육보존 “PoC도 성공”유료
스칼라락(Scholar Rock)이 마이오스타틴(GDF8) 항체로 진행한 비만 임상2상에서, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound)’와 병용투여했을 때 근육량 감소를 51.7% 줄인 긍정적인 개념입증(PoC) 데이터를 도출했다. 앞서 스칼라락은 지난해 10월 해당 마이오스타틴 항체인 ‘아피테그로맙(apitegromab)’으로 진행한 척수성근위축증(SMA) 임상3상에 성공하며 주가가 350% 이상 폭등한 바 있다. 그리고 이번에 업계의 뜨거운 관심을 받고 있는 비만 적응증에서도 긍정적인 초기결과를 확보한 것이다

신창민 기자 2025-06-23 13:04
드레이그, 시리즈A 1.4억弗..‘차세대 AMPA’ 우울증 임상유료
웨일스의 드레이그 테라퓨틱스(Draig Therapeutics)가 지난 18일(현지시간) 시리즈A로 1억4000만달러의 투자금을 유치하며 출범을 알렸다. 드레이그는 사이먼 워드(Simon Ward), 존 애택(John Atack) 카디프대(Cardiff University) 교수와 SV헬스인베스터스(SV Health Investors)가 지난해 설립한 신경정신질환 전문 바이오텍이다. 드레이그는 치료제 개발이 어려운 AMPA 수용체 타깃 약물을 개발하고 있으며, 리드 프로그램으로 우울증(MDD) 임상을 진행하고 있다. 회사의 공동설

신창민 기자 2025-06-23 10:55
한미약품, '삼중작용제' 비만 1상 "4주차 체중 4.8% 감소"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 ‘best-in-class’ GLP/GIP/GCG 수용체 삼중작용제(triple agonist)로 개발하는 ‘HM15275’의 임상1상에서 4주차에 위약대비 최대 4.8%의 체중감량을 확인한 결과를 첫 공개했다. 이는 임상1상에서 비만 환자에게 HM15275을 최대 8mg까지 투여한 결과로, 해당 코호트에서는 용량을 점차 늘려(0.5/2/4/8mg) 총 4회 투여했다. 개별 환자별로 봤을 때 약물투여 전 대비 최대 10.64% 체중감량이 관찰됐다. 한미약품은 연내 HM15275 8

김성민 기자 2025-06-23 05:54
큐로셀, 림프종 CAR-T '안발셀' 2상 최종 "PFS 6개월"유료
CAR-T 치료제 개발 바이오텍 큐로셀(Curocell)은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML 2025)에서 면역관문억제제 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’의 임상2상 최종 결과에서 무진행생존기간(PFS) 6개월를 확인했다고 업데이트했다. 안발셀은 T세포 억제성 면역관문분자인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 기술이 적용됐다. 큐로셀은 앞서 해당 B세포 림프종 임상2상 결과에서 전체반응률(ORR) 75.3%와 완전관해(CR) 67.1%를 발표했었고, 이번에 새롭게 PFS 결과가 도출됐다. 이

김성민 기자 2025-06-20 16:45
길리어드, 시판 '연2회 HIV' 예방요법도 "FDA 승인"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 1년2회 투여방식의 장기지속형 HIV-1 치료제 ‘레나카파비르(lenacapavir)’를 노출전예방요법(PrEP)으로도 시판한다. 길리어드는 지난 18일(현지시간) 레나카파비르가 HIV-1에 대한 노출전예방요법(PrEP)으로 FDA의 승인을 받았으며 해당 치료법에서 제품명 ‘예즈투고(Yeztugo)’로 출시한다고 밝혔다. 레나카파비르는 HIV-1 캡시드 억제제로, 길리어드는 지난 2022년 FDA로부터 HIV-1 치료제로 승인을 받아 제품명 ‘선렌카(Sunlenca)’로 시판해왔다

정지윤 기자 2025-06-20 13:54
질랜드, 'GLP1/2 이중작용제' 비만 1b상 "체중 11.6%↓"유료
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist) ‘다피글루타이드(dapiglutide)’의 비만 임상1b상 파트2에서 체중이 11.6% 감소한 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 질랜드의 이번 임상 데이터에서 주목해야하는 부분은 임상에 참여한 환자 중 93%(28/30명)가 남성이었다는 부분이다. 비만 임상의 경우 남성보다 여성에서 체중감량이 더 두드러진다고 알려져 있어, 업계에서는 대부분 남성으로 이뤄진 이번 임상의 경우 체중감량 효과가 과소평가됐을 수도 있다는 의견이 있었다.

정지윤 기자 2025-06-20 12:14
세이지, ‘난항 끝에’ 수퍼너스에 5.61억弗 “피인수”유료
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 전략적 대안을 모색한 끝에 또다른 신경질환 플레이어인 수퍼너스 파마슈티컬(Supernus Pharmaceuticals)에 5억6100만달러 규모로 피인수 된다. 조건부가격청구권(CVR)까지 포함하면 7억9500만달러 규모의 딜이다. 세이지는 바이오젠(Biogen)과 공동개발한 GABA 조절제 ‘주르주베(Zurzuvae, zuranolone)’의 우울증 적응증 확대에 실패한 이후, 후속 에셋의 임상에서도 연달아 실패하며 난항을 겪어왔다. 올해초 파트너사인 바이오젠이 4억6900만

신창민 기자 2025-06-20 10:53
中 NMPA, ‘임상시험 검토기간’ 60일→30일로 “단축”유료
중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 임상시험 승인을 평가하기 위한 검토기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 추진한다. 이번 임상시험계획(IND) 검토기간 단축으로, 이미 빠르게 진행되고 있는 중국의 임상개발이 더욱 가속화될 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 중국 NMPA는 지난 16일 이같은 정책 초안을 게시하며, 특정 혁신 신약의 임상시험 심사 및 승인 최적화와를 위해 시범사법을 실시한다고 밝혔다. 발표에 따르면 NMPA는 특정 기준에 충족하는 혁신 신약에 한해 이번 검토기간 단축을 적용할 예정이다. 이 기준은 크

신창민 기자 2025-06-20 09:56
앱클론, EHA 발표 'CD19 CAR-T' 2상 중간결과는?유료
앱클론(AbClon)의 신규 에피토프(epitope) CD19 CAR-T ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 임상2상 효능과 안전성에 대한 윤곽이 드러나기 시작했다. 앱클론은 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 넥스피셀의 임상2상 데이터를 포스터로 첫 발표했고, 지난 12일(현지시간) 학회 시작과 함께 엠바고가 풀리면서 AT101의 초록이 공개됐다. 앱클론은 앞서 전체반응률(ORR) 94%와 완전관해(CR) 63%라는 수치를 제시했었고, 이번에 세부 결과가 발표됐다. 현재 진행되고 있는 다기관 임상2상에는 이전 치료를 받

김성민 기자 2025-06-20 08:50

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