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바이오스펙테이터

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벨라이트, 'RBP4 길항제' 희귀안구질환 “3상 성공”유료
벨라이트바이오(Belite Bio)는 경구 레티놀결합단백질4(RBP4) 길항제(antagonist)인 ‘틴라레반트(tinlarebant)’가 승인된 치료제가 없는 희귀 안구질환에서 안구병변을 위약보다 35.7% 더 감소시킨 성공적인 임상3상 결과를 공개했다. 스타가르트병은 소아 및 청소년기부터 발생하는 질환으로 ABCA4 유전자 변이에 의해 레티노이드 수송을 저해하고 망막색소상피(RPE)에 비타민 A 기반 독성 부산물인 비스레티노이드(bisretinoids)가 축적돼 결국 RPE세포의 사멸을 유발하게 된다. 벨라이트에 따르면 미국

이주연 기자 2025-12-03 10:21
리제네론, 테세라 ‘MGE 편집약물’ 계약금 1.5억弗 “베팅”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 테세라 테라퓨틱스(Tessera Therapeutics)의 이동성유전인자(MGE) 기반 인비보(in vivo) 유전자편집 약물에 계약금 1억5000만달러를 베팅했다. 계약금 이외에, 단기와 중기 마일스톤으로 1억2500만달러도 책정됐다. 리제네론은 이번 딜을 통해 희귀질환인 알파-1 항트립신결핍증(AATD)을 적응증으로 임상진입을 앞두고 있는 테세라의 리드 프로그램에 대한 공동개발 권리를 확보하게 됐다. 테세라는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagsh

신창민 기자 2025-12-03 07:21
반다, '뉴로키닌-1' 멀미 임상보류 "FDA 재검토 연장”유료
미국의 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)은 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 '트라디피탄트(tradipitant)'를 멀미(motion sickness)에 대한 40년만의 새 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 기다리고 있는 가운데, FDA가 진행하던 임상보류 조치에 대한 재검토 기한을 연장했다. 반다는 지난달 28일(현지시간) FDA가 부분보류 조치를 내린 장기임상에 대한 재검토를 목표완료일로 잡은 날에서 9일 늦추기로 했다고 밝혔다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 최근 인력 및

이주연 기자 2025-12-02 11:53
노바티스, 기대 ‘졸겐스마IT’ 2세이상 SMA “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 매출확대를 위해 개발해온 척추강내주사(IT) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 졸겐스마는 AAV 기반의 유전자치료제 제품으로, 이전까지는 정맥주사(IV)로 투여하는 제품만 시판되고 있었다. 그러나 고용량을 투여하게 되면 간독성이 발생할 위험이 있어, 적은 용량으로도 효능을 일으킬 수 있는 2세 미만의 소아 환자에게 라벨이 제한돼 있었다. 반면 이번에 승인을 받은 척추강내 투여방식의 졸겐스마의 경우 CNS

신창민 기자 2025-12-02 09:36
J&J 신경과학 헤드, 투자 우선순위 “3가지 분야는?”유료
빌 마틴(Bill Martin) J&J 신경과학 치료제부문 책임자(Global Therapeutic Area Head)는 “10억명이 넘는 인구가 신경질환을 앓고 있는 상황이며 7명 중 1명이 정신질환을 가진 채 살아가고 있다”며 “신경질환의 규모와 우리가 파트너십을 통해 찾고자하는 목표에 기반해 (신경질환에 투자하는) 우리의 ‘이유’에 대한 중요성을 전달할 수 있기를 희망한다”고 말했다. 마틴 책임자는 “이제는 신경과학에 투자할 때라고 생각한다. 암, 면역학에서는 많은 발전이 있었으나 우리는 다음 10년을 준비해야 한다”며 “우

신창민 기자 2025-12-02 06:31
HLB, '항암·CNS, 플랫폼 등' 오픈이노베이션 "강화"유료
“신규 항암제나 지금 보유하고 있는 CAR-T 세포치료제, 장기지속형 주사제, 그리고 AI 기반의 신약 및 진단 등의 분야에서 지속적으로 혁신기업과 함께 협업을 진행하겠다.” HLB그룹은 내년 승인여부가 결정될 것으로 기대하는 간암 치료제 후보물질 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 시너지가 될만한 에셋 및 기술을 보유한 기업을 오픈이노베이션으로 적극 모색하고 있다. HLB그룹은 지난 9월 처음으로 오픈이노베이션을 공식 모집하기도 했으며 지난 10월 첫 피치데이(pitch day)를 통해 새로 선정된 협업 바이오텍의 기술 및

이주연 기자 2025-12-01 11:16
中이아소, 'BCMA CAR-T' MM "홍콩서 승인"유료
중국의 이아소 바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics)의 BCMA CAR-T ‘에퀘셀(equecabtagene autoleucel, eque-cel)’이 다발성골수종(MM) 적응증으로 홍콩 보건부(DoH)로부터 승인받았다. 이번 승인으로 이아소는 에퀘셀을 이전에 최소 한번 이상의 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor)와 한번 이상의 면역조절제를 포함해 3차이상의 치료를 받은적 있는 재발성 또는 불응성(r/r) MM 환자를 대상으로 홍콩에서 정식으로 시판할 수 있다. 에퀘셀은 앞서 같은 적응증으로 지

이주연 기자 2025-12-01 10:27
'파드셉+키트루다', 방광암 초기로 "한달만에 美허가"유료
이제 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 초기 방광암 치료제 영역으로까지 침투한다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가신청서를 검토한지 한달만으로, 당초 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월7일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. FDA은 또다시 이례적인 허가 속도를 보여주고 있고, 앞서 2023년 12월 방광암 1차치료제 세팅에서도 예정보다 5개월 이른 시점에서 파드셉과 키트루다 병용요법의 시판허가를 내줬다. 파드셉과 키트루다 병용요법은 계속해서 기록을 세우고 있고, 이번 허

김성민 기자 2025-12-01 06:40
한미약품, 'IL-2' 3가지 다른접근?..내년 '키트루다' 병용유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 실패의 영역이라고 여겨지고 있는 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제 분야에서, 기존 시각을 바꾸기 위한 3가지 다른 개발 접근법을 공개했다. 한미약품은 이번달 5일부터 9일(현지시간)까지 열린 미국 면역항암제학회(SITC 2025)에서 반감기를 늘린 IL-2 유사체 ‘HM16390’에 대한 포스터발표 4건을 진행했다고 밝혔다. 현재 글로벌 임상1상 단독투여 용량증량(dose-escalation) 파트를 진행하고 있고, 내년 상반기 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 병용투여하는 임

김성민 기자 2025-11-28 14:49
에자이, '레켐비 SC' AD 시작치료 라벨 “美BLA 완료”유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 Aβ 항체 ‘레켐비(Leqembi)’의 피하주사(SC) 제형을, 알츠하이머병(AD) 치료 시작시점(initiation treatment)으로 라벨을 확대하기 위한 미국 허가신청(BLA)을 완료했다. 앞서 에자이는 지난 8월 레켐비SC의 유지요법(maintenance) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 SC제형의 시판허가에 성공한 바 있다. 그리고 이번 시작치료까지 라벨을 확대하게 되면, SC제형의 적용범위를 치료의 모든 과정으로 넓힐 수 있을 것으로 기대하고

신창민 기자 2025-11-28 12:18
오츠카, ‘첫 APRIL 항체’ IgAN “FDA 가속승인”유료
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았다. 시베프렌리맙은 APRIL을 차단하는 항체로, IgAN 발병에 관여하는 것으로 알려진 Gd-IgA1의 수치를 감소시키는 기전이다. 시베프렌리맙은 400mg을 4주1회(Q4W) 자가 피하투여(SC)하며 ‘보이잭트(Voyxact)’ 라는 상품명으로 판매된다. 이는 미국에서 승인받은 처음이자 유일한

이주연 기자 2025-11-28 10:56
AZ, ‘임핀지’ 위암 수술전후 첫 면역항암제 "美 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 25일(현지시간) 블록버스터 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 위암 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 임핀지는 위 및 위식도접합부(G/GEJ) 암을 적응증으로 기존 표준치료제(SoC)인 FLOT(fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel) 화학항암제와 수술전후요법(perioperative)으로 병용투여하고, 이후 임핀지 단독요법으로도 투여될 수 있게 됐다. 특히

이주연 기자 2025-11-28 09:36
오스코텍, '타우 항체' 1상 "CTAD서 발표..1b상 진행中"유료
오스코텍(Oscotec)이 내달 초 열리는 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2025)에서 알츠하이머병 치료제로 아델(ADEL)과 공동개발하고 있는 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 ‘first-in-human’ 임상1상 데이터를 첫 공개한다. 오스코텍은 CTAD 2025에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 ADEL-Y01의 단일용량증량시험(SAD)을 평가한 임상1a상 결과를 발표한다고 지난 24일 여의도 전경련회관에서 열린 ‘2025년 하반기 R&D Day’에서 밝혔다. 지난해 2월 첫 투약을 시작했고, 아델이 이번 학회에서 발표

김성민 기자 2025-11-28 06:47
SK바이오팜, 美서 'CA9 표적' 2nd RPT 5.76억弗 도입유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 2번째 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 후보물질을 총 5억7600만달러 규모에 도입했다. SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(Wisconsin alumni research foundation, WARF)으로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 독점권을 도입하는 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. SKL35501은 암세포 표면단백질인 탄산탈수효소9(carbonic anhydrase IX, CA9

김성민 기자 2025-11-27 14:19
노보노, GLP-1/아밀린 '단분자' 당뇨병 2상 "성공"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1/아밀린(amylin) 단분자(unimolecular) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’이 제2형당뇨병(T2D)에서 체중감소 및 혈당을 유의미하게 개선시킨 성공적인 임상2상 결과를 공개했다. 회사에 따르면 이번 임상이 제2형당뇨병 환자를 대상으로 처음 아미크레틴을 평가한 것이다. 노보노디스크는 이번 임상결과를 기반으로 내년에 아미크레틴의 제2형당뇨병 대상 임상3상을 시작할 계획이다. 노보노디스크는 지난 25일(현지시간) GLP-1/아밀린 이중작용제인 아미크레틴이 제2형당뇨

이주연 기자 2025-11-27 13:02
바이오젠도, 데이라와 ‘거대고리 펩타이드’ 개발 “옵션딜”유료
바이오젠(Biogen)이 캐나다의 데이라 테라퓨틱스(Dayra Therapeutics)와 경구용 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 개발을 위한 옵션딜을 체결했다. 계약금 5000만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 딜이다. 바이오젠도 데이라와의 이번 딜을 통해 거대고리 펩타이드 모달리티에 투자하게 됐다. 거대고리 펩타이드는 경구투여 방식으로도 항체 등 주사제형의 바이오의약품과 유사한 수준의 효능(biologic-like efficacy)을 달성하는 전략으로 시도되고 있는 모달리티이다. 바이오젠은 거대고리

신창민 기자 2025-11-27 11:10

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