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앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 TTR RNAi 치료제 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’가 추가적인 적응증에 대한 승인여부를 두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의 결과, 9:3으로 찬성 우위의 승인권고 의견을 받아냈다. 이번 FDA 자문위에서 논의한 온파트로의 적응증은 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증 연관 심근병증(ATTR-CM)이다. 온파트로가 기존에 승인받은 적응증은 유전성 TTR 아밀로이드증 연관 다발신경병증(hATTR-PN)이다. 이번에 적응증 확대를 시도하
BMS가 임상2상 단계 TIGIT 항체 후보물질, NASH 치료제 후보물질을 포함해 총 6건의 임상단계 파이프라인을 정리했다. BMS는 지난 14일(현지시간) R&D 데이(R&D Day) 발표를 통해 TIGIT 항체 ‘BMS-986207’과 NASH 및 간 섬유증 신약으로 개발중인 ‘HSP47(Heat Shock Protein 47)’ 타깃 siRNA ‘BMS-986263’ 그리고 임상1상 단계 후보물질 4개의 개발을 중단했다고 밝혔다. 업계는 BMS가 경쟁사 또는 선두주자와의 경쟁을 고려해 이번 중기 임상단계 에셋의 개발중단을
모더나(Moderna)가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 공동개발을 진행했던 후보물질 2개를 포함해 총 4개 파이프라인을 정리한다. 공동개발을 진행했던 2개 후보물질은 지난해 아스트라제네카 측에서 먼저 개발중단이 결정된 에셋이다. 아스트라제네카는 홈페이지의 파이프라인 리스트에서 해당 후보물질을 삭제했으나, 모더나의 파이프라인 리스트에는 여전히 남아있어 개발여지를 남겨두는 것처럼 보였다. 그러나 지난 13일(현지시간) 모더나는 R&D 데이 및 비즈니스 업데이트(R&D Day and business update) 발표를 진행하
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 개발한 경구용 THR-β 작용제(agonist)가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 우선검토(priority review) 절차에 들어간다. 처방약사용자수수료법(PFUDA)에 따라 FDA는 내년 3월 14일까지 마드리갈의 THR-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’의 승인여부를 결정한다. 만약 승인받게 되면 NASH에 대한 첫 치료제가 된다. 지난 6월 경쟁약물이었던 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharm
엑셀러린(Acelyrin)이 나스닥 시장에서 5억4000만달러의 기업공개(IPO)에 성공한지 4달만에 리드에셋의 후기임상에서 실패하며 주가가 61% 이상 폭락했다. 지난 5월 엑셀러린은 2021년 이래 최대규모의 IPO에 성공하며 나스닥에 상장했다. 엑셀러린은 블록버스터급 약물이 될 전망이 있으며, 1년내에 허가절차에 돌입할 수 있는 후기임상 단계의 에셋을 필두로 이같은 대규모 IPO를 이끌어냈다. 엑셀러린이 개발중인 리드에셋은 IL-17을 타깃하는 어피바디(Affibody) 약물인 ‘이조키벱(izokibep)’이다. 이조키벱은
미국에서 첫 피하투여(SC) 방식의 면역관문억제제로 출시될 것으로 기대됐던 PD-L1 ‘티쏀트릭(Tecentriq)’ SC제품 허가일정에 차질이 생겼다. 당초 이번달 15일까지 미국 식품의약국(FDA)이 허가여부를 결정할 예정이었다. 로슈는 PD-(L)1 면역관문억제제 시장에서 첫 SC제품으로 선두로 치고나가려 했으나, 빠르게 추격하는 미국 머크(MSD)와 BMS, 화이자 등 후발주자에게 따라잡을 기회의 여지를 남겨주게 됐다. PD-(L)1 면역관문억제제를 SC 방식으로 개발하는 것은 빅파마의 특허연장 전략이며, 항암제 외래치료가
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)와 화학항암제 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 9.5개월, 사망위험을 38% 개선한 긍정적인 임상결과를 공개했다. 이번 폐암 임상3상 결과는 9일부터 12일까지 싱가포르에서 개최되는 2023 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 지난 11일(현지시간) 발표됐다. 아스트라제네카는 앞서 지난 5월 “타그리소+화학항암제 병용요법이 PFS를 크게 개선시켰다(strong improvemen
씨젠(seagen)이 질병 단백질의 분해를 유도하는 표적단백질 분해약물(targeted protein degradation, TPD)을 항체-약물접합체(ADC)의 페이로드 대신 활용한 신규 모달리티 항체-분해약물접합체, ‘DAC(Degrader-Antibody Conjugates)’ 기반 신약개발에 나섰다. 파트너사는 이전부터 빅파마와 다수의 TPD 파트너십을 체결했던 누릭스(Nurix Therapeutics)다. 누릭스는 지난 2019년 길리어드(Gilead Sciences), 지난 2020년 1월 사노피와 TPD 신약개발 파트
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 5만5000명을 대상으로 한 리얼월드(real-world) 유방암 검진 세팅에서 인공지능(AI)이 의사를 대체할 수 있다는 연구 결과를 냈다. 유럽 가이드라인은 유방암 검진시 영상의학과 전문의 2명이 이중판독(double reading)을 하도록 제시하는데, 이때 AI가 전문의 1명을 대체할 경우 암을 더 많이 발견했다. 특히 루닛의 AI가 단독 판독할 경우 환자가 병원을 방문해 재검사를 하는 리콜률(recall rate)이 현저히 낮았다. 유방촬영술(mammography)은 1980
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 ‘타그리소’가 장악하고 있는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 첫 임상3상 성공을 알리면서, 공고해 보였던 EGFR 변이 폐암 시장에서 균열을 만들어내고 있다. 아스트라제네카는 지난해 타그리소로 54억달러를 벌어들였다. 바로 다음주 초 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 아스트라제네카가 후발주자 진입 벽을 높이기 위해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 대상 타그리소와 화학항암제 병용요법의 임상3상 세부 결과 발표를 앞두고 있는 가운데, J&J는 아스트라제네카를 한층 더 압박
바이오엔텍(BioNTech)이 HER2 저발현(HER2 low) 유방암 환자를 대상으로 TOP1(topoisomerase-1) 저해제 기반 HER2 ADC의 임상3상을 시작한다. 바이오엔텍은 지난 4월 중국 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)로부터 임상1/2a상 단계 TOP1-HER2 ADC ‘DB-1303’과 전임상단계 ADC ‘DB-1311’ 등 2개 에셋을 16억7000만달러에 라이선스인(L/I) 하는 계약을 체결했다. 이번 신규 유방암 임상3상은 그 중 DB-1303의 효능을 평가하기 위한 것이다. 지난
“루닛(Lunit)이 창립 10년이 됐습니다. 루닛의 공동창업자 6명은 전부 의학이나 바이오 전공자가 아닙니다. 연쇄 창업가가 있어 풍부한 자본을 유치하거나 인공지능(AI) 분야에 높은 피인용지수를 가진 스타 플레이어가 있는 기업도 아니었고, 성공적인 회사에서 훌륭한 커리어를 쌓은 경험을 가진 케이스는 더욱 아니었습니다.” 백승욱 루닛 의장이 말하는 루닛의 시작점은 지금으로서는 상상하기 어려운 ‘전혀 다른’ 모습이었다. 그러나 창립10주년을 맞이한 루닛은 말그대로 ‘승승장구’하고 있다. 의료 AI 분야에서 글로벌 최고를 자신하는
GLP-1 선두 노보노디스크(Novo Nordisk)가 단 3주만에 또다른 비만 회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수했다. 바로 직전 노보노디스크는 카나비노이드(CB1) 수용체 저해제를 보유한 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 최대 10억7500만달러에 인수한 이후, 잇따라 ‘위고비(Wegovy)’를 이을 차세대 비만 회사를 찾아 사들이는 움직임이다. 경쟁자인 일라이릴리(Eli Lilly)도 지난달 차세대 비만 에셋을 보유한 회사를 인수하면서, 양사는 숨 비만시장을 두고 가쁜 경쟁을 벌이고 있다.
노바티스(Novartis)가 항암제로 임상을 진행하던 TGF-β 항체의 모든 개발을 전면 중단한다. 노바티스가 임상단계에서 개발하는 남아있던 유일한 TGF-β 항체인 ‘NIS793’의 임상개발을 중단할 것이라고 파트너사 소마(XOMA Corporation)에 통지하면서 이같은 움직임이 알려졌다. 노바티스는 8년전인 지난 2015년, 소마로부터 계약금 3700만달러를 포함 총 5억1700만달러 규모에 NIS793을 사들였다. 이후 고형암을 대상으로 NIS793 단독요법 혹은 자체 PD-1 항체인 ‘스파탈리주맙(spartalizuma
바이엘(Bayer)의 자회사 블루락테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)가 파킨슨병(PD)을 대상으로 진행한 도파민 뉴런 세포치료제 후보물질 초기임상에서 안전성과 내약성을 확인하고 운동기능을 개선한 긍정적인 결과를 발표했다. 블루락은 내년 상반기 환자등록을 목표로 임상2상을 준비하고 있다. 파킨슨병은 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra, SN) 부위에서 도파민을 생성하는 뉴런의 손상으로 도파민 분비가 줄어들면서 발병하는 퇴행성질환이다. 대표적인 증상으로는 의도와 상관없이 손이 떨리거나 팔 혹은
노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 심혈관질환에서 연승을 거두고 있다. 노보노는 지난 8일 GLP-1 작용제(Agonist) 위고비의 심혈관질환 개선 효능을 평가한 임상3상 결과를 발표했다(NCT03574597, SELECT). 당시 임상에서 위고비를 투여받은 비만 환자군은 위약군 대비 주요 심혈관사건(MACE) 발생이 20% 감소해 통계적으로 유의미한 심혈관질환 위험감소 효과를 확인했다. 여기에 한걸음 더 나아가 노보노디스크는 지난 25일(현지시간) 주요
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