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신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' 美 IND 변경신청
신라젠(SillaJen)은 16일 미국 식품의약국(FDA)에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)'로 변경하기 위해서다. BAL0891 임상1상의 종료예정일은 내년 3월

박희원 기자 2025-07-16 10:26
프리시젼, 씨티바이오와 면역진단제품 기술협력 계약
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 면역진단제품의 성능개선을 위해 씨티바이오(ctbio)와 기술협력계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 프리시젼은 고민감도 검출기능을 가지고 있는 기존 시분해형광(TimeResolved Fluorescence, TRF) 기술에 진단정확도를 향상시킬 수 있는 알고리즘을 더해 제품경쟁력을 높일 예정이다. 기술협력계약을 통해 부여받은 알고리즘은 모든 면역진단제품에 적용 가능하며, 이를 활용한 제품은 국내외에서 제한없이 판매가능하다. 프리시젼 관계자는 “정밀도 향상기술을 접

박희원 기자 2025-07-16 10:08
베링거, '시판 IL-36R 항체' 레오파마에 "9천만€ L/O"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 시판중인 IL-36R 항체를 레오파마(LEO Pharma)에 계약금 9000만유로(약 1억500만달러)로 라이선스아웃(L/O)했다. 베링거는 앞서 지난 2022년 9월 IL-36 수용체를 타깃하는 단일항체 ‘스페비고(Spevigo, spesolimab)’를 첫 전신농포건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 성인환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스페비고는 현재 GPP 환자의 유일한 치료제이며 미국, 일본, 중국, 유럽 등

이주연 기자 2025-07-16 10:02
에스엔바이오, '나노항암제' 폐암 "KDDF 과제선정"
에스엔바이오사이언스(SN BioScience)는 소세포페암(SCLC) 치료제로 개발하고 있는 나노항암제 ‘SNB-101’이 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업’의 임상단계 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 과제선정에 따라 에스엔바이오는 2년간 연구비를 지원받아 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 글로벌 임상 1b/2상을 추진하게 된다. 이번 임상은 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 다양한 인종이 포함된 환자군을 대상으로 용량 최적화, 안전성 및 유효성을 평가한다. SNB-101은 기존 항암제인 이리노테칸(Ir

박희원 기자 2025-07-16 09:44
셀트리온, '악템라 시밀러' RA 3상 "논문 게재"
셀트리온(Celltrion)은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘클리니컬 드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation, IF: 2.7)’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 RA 환자 471명을 대상으로 진행된 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 오리지널 의약품과 비교한 임상3상의 52주 결과다. 임상은 초기 앱토즈마 투여군과

정지윤 기자 2025-07-16 09:02
헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암 3상 "美환자 투약"유료
앱클론(AbClon)의 신규 기전의 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 글로벌 임상3상에서 미국 환자에게서 첫 환자 투여가 시작됐다. 앱클론은 중국 파트너사 헨리우스(Henlius)가 HER2 양성 위암 1차치료제로 진행하고 있는 AC101의 병용요법 HLX22-GC-301 임상3상에서 미국 첫 투여 환자를 완료했다고 16일 밝혔다. 이번 임상3상은 기존 1차 표준요법(허셉틴+화학항암제±키트루다)과 AC101, 허셉틴, 화학항암제 병용요법을 직접 비교하는 다기관 임상시험이다. 헨리우스는 아직까지 위암 1차치료제로 허가받은

김성민 기자 2025-07-16 08:43
바르다, 시리즈C 1.87억弗..우주 미세중력 의약품 제조유료
바르다 스페이스 인더스트리(Varda Space Industries)는 지난 10일(현지시간) 시리즈C 투자로 1억8700만달러를 유치했다고 밝혔다. 앞서 바르다는 지난 2021년 시리즈A로 4200만달러를, 지난해에는 시리즈B로 9000만달러를 투자받았으며, 이번 투자로 누적 투자금은 3억2900만달러로 늘어났다. 바르다는 지난 2021년 스페이스X(Space X)에서 하드웨어 엔지니어로 재직했던 윌 브루이(Will Bruey)와 델리안 아스파르호브(Delian Asparouhov) 파운더스펀드(Founders Fund) 파트너

박희원 기자 2025-07-16 06:45
머크, '경구 HIV치료제' PrEP 3상 "내달 환자모집"유료
미국 머크(MSD)가 HIV-1 노출전예방요법(PrEP)을 개발하기 위해, 오는 8월부터 월 1회 경구약물 ‘MK-8527’의 EXPrESSIVE-11 임상3상의 환자 모집을 시작한다. 머크는 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV-1 치료제 ‘도라비린/이슬라트라비어(doravirine/islatravir, DOR/ISL)’의 신약허가신청서(NDA)에 대한 검토를 승인받은데 이어 노출전예방요법에서도 개발을 이어가며 길리어드(Gilead Sciences)를 추격하는 모습이다. HIV 선두주자인 길리어드는 지난달 연 2회 피하

정지윤 기자 2025-07-15 17:14
코어라인소프트, 지멘스 헬시니어스와 '의료AI' MOU
의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)와 의료 AI 기술협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약을 통해 코어라인소프트의 AI 영상분석 기술과 지멘스 헬시니어스의 영상장비 역량을 결합해서, AI 진단 정확도를 향상시키고 의료 워크플로우 자동화를 실현하는 것을 목표로 한다. 코어라인소프트는 지멘스 헬시니어스와 함께 ▲광자계수 컴퓨터 단층촬영(포톤카운팅 CT, PCCT) 기반 AI 생태계 확장 ▲양전자단층촬영술(PET)

이주연 기자 2025-07-15 16:22
펩트론, '장기지속' 루프린 제네릭 “식약처 시판허가”
펩트론(Peptron)의 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’ 제네릭 의약품인 ‘루프원(류프로렐린아세트산염, PT105)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 15일 식약처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라 시판허가현황 공고에 따르면, 루프원이 승인을 받았다. 루프원은 다케다(Takeda)가 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프린(미국 제품명: 루프론) 제네릭 의약품으로, 4주1회(월1회) 피하주사(SC)로 투여하는 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제(agonist)다. 식약처에 따르면 루프원은 오리지널 의약

신창민 기자 2025-07-15 11:51
악티테라, 시리즈A 7550만弗.."공유결합 RPT 新접근"유료
방사성의약품(RPT) 전문기업 악티테라(Actithera)는 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 7550만달러를 유치했다고 밝혔다. 안드레아스 구토풀로스(Andreas Goutopoulos) 악티테라 설립자이자 대표는 바이오제약 업계에서 25년의 경력을 가지며, 독일 머크(Merck KGaA)의 자회사인 EMD세로노(EMD Serono)에서 약 17년간 의약화학자(medicinal chemist) 및 화학책임자(director-head of chemistry)로 일한 경험이 있다. 또한 독일 머크의 VC 자회사인 M벤처스(M Vent

이주연 기자 2025-07-15 11:17
울트라제닉스, 'AAV 유전자' 산필리포증후군 "FDA 거절"유료
울트라제닉스(Ultragenyx)는 지난 11일(현지시간) 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A) 환자를 대상으로 한 AAV 유전자치료제 ‘UX111’이 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당했다고 밝혔다. 앞서 울트라제닉스는 지난 2월, UX111의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출한 바 있다. UX111은 우선심사(priority review) 절차로 오는 8월 18일까지 가속승인(accelerated approval) 여부가 결정될 예정이었다. FDA는 예정

박희원 기자 2025-07-15 09:58
프로젠-라니, 경구용 GLP-1/2 전임상 "ENDO 발표"
프로젠(ProGen)은 미국 라니테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 공동개발하는 차세대 비만 치료제 ‘RPG-102(RT-114)’의 전임상 결과가 미국 내분비학회(ENDO 2025)에서 발표됐다고 15일 밝혔다. 발표는 라니의 연구진인 안베쉬 다사리(Anvesh Dasari) 박사가 포스터 형식으로 진행했다. 이번 연구는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중작용제(dual agonist) ‘PG-102’를 라니의 ‘RaniPill®’ 플랫폼으로 제형변경한 경구용 약물인 RPG-102를 투여했을 때, 피하주사(SC) 제형

정지윤 기자 2025-07-15 09:37
JW홀딩스, UNGC 가입.."지속가능경영 강화"
JW홀딩스(JW Holdings)는 기업의 지속가능경영 체계를 글로벌 수준으로 강화하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 15일 밝혔다. UNGC(United Nations Global Compact)는 2000년 유엔(UN)이 설립한 세계 최대규모의 기업 지속가능성 이니셔티브로, 기업이 인권, 노동, 환경, 반부패 등 4개 분야에서 10대 원칙을 준수하고, 동시에 유엔의 지속가능개발목표(SDGs) 달성에 동참하도록 권장하는 자발적 협약이다. 현재 전세계 167개국에서 2만5000개 이상의 기업 및 기관이 UNGC에 참

이주연 기자 2025-07-15 09:33
이수화학, 이수앱지스 CB전량 주식전환 "지분 33.1%"
이수그룹 계열사 이수앱지스(ISU ABXIS)는 최대주주인 이수화학 보유한 자사 발행 전환사채(CB)가 전량 주식으로 전환된다고 14일 공시했다. 이수앱지스는 지난 2023년 12월 500억원 규모의 전환사채를 발행했고, 이수화학은 이 중 약 81억 원 규모를 인수한 바 있다. 이번 전환을 통해 이수화학은 약 182만주의 주식을 추가로 확보해 이수앱지스 지분 33.1%를 보유하게 된다. 상장 예정일은 7월30일이다. 이수앱지스 관계자는 “당사 CB의 전환가격이 4445원으로 현 주가보다 낮아 꾸준히 전환청구가 이어지며 이수화학의

박희원 기자 2025-07-15 09:24
카프리코, '첫' DMD 세포치료제 "FDA 승인거절"유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 첫 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 기대하고 있는 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA는 ‘실질적 효능(substantial evidence of effectiveness)’의 요건을 충족하지 못했다며 카프리코에 추가 데이터 요구와 함께 최종보완요구서(complete response letters, CRL)를 발송했다. 린다 마르반(Lind Marban) 카프리코 CEO는 이번 CRL

정지윤 기자 2025-07-15 08:49

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