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카나프, 코스닥 예비심사 통과.."신청 2달만에 승인"
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 코스닥 상장예심을 통과했다. 카나프테라퓨틱스는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 10월 예비심사 신청 이후 2달만에 이뤄진 승인이다. 카나프테라퓨틱스는 내년초 증권신고서 제출 및 공모절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 카나프테라퓨틱스는 지난 2019년 2월 설립된 바이오텍으로 인간 유전체 기반 약물개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양미세환경(TME)을 표적하는 신규 기전과 면역활성을 조절하

김성민 기자 2025-12-19 11:06
BMS, 中하버와 '차세대 다중항체' 발굴 11억弗 딜유료
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 다중특이성 항체(multi-specific antibodies)를 발굴하기 위해 중국의 하버 바이오메드(Harbour BioMed)와 11억달러가 넘는 규모의 딜을 맺었다. 앞서 하버는 지난 3월 아스트라제네카(AstraZeneca)와도 면역학과 종양학에 대한 다중항체를 발굴 및 개발하는 최대 46억8000만달러 규모의 옵션딜을 맺은 바 있다. 아스트라제네카는 지난달 23일 항체-약물 접합체(ADC) 및 T세포 인게이저(TCE) 등을 포함한 차세대 바이오치료제의 발굴 및 개발을 목표

이주연 기자 2025-12-19 10:56
올릭스, ‘AR RNAi’ 탈모 호주 1b/2a상 “첫 환자투여”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 19일 안드로겐수용체(AR) RNAi 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 임상1b/2a상에서 첫 환자투여를 완료했다고 밝혔다. 앞서 올릭스는 OLX104C의 호주1a상에서 단회투여를 통한 안전성과 내약성을 확인해 임상을 마무리했다. 이후 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)로부터 OLX104C의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을

신창민 기자 2025-12-19 10:34
뉴라클제네틱스, 'VEGF AAV' wAMD "1/2a상 투약완료"유료
뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 이연제약(Reyonpharm)과 공동으로 개발하고 있는 습성 노인성황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘NG101’의 임상1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건당국의 승인을 통해 오픈라벨, 용량증량 임상1/2상으로 저용량, 중간용량, 고용량 NG101을 각 6명씩 총 18명 투약하는 방식으로 진행했고, 고용량군에 추가로 2명이 포함돼 총 20명으로 확대됐다. NG101은 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고

김성민 기자 2025-12-19 09:12
큐리언트, 獨자회사 QLi5에 108억 유증..“차세대 PI-ADC"유료
큐리언트(Qurient)는 독일 자회사 QLi5테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics)가 18일(현지시간) 주주총회를 열고 626만7600유로(약 108억원) 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 이번 출자로 기존 약 58%였던 큐리언트의 QLi5 지분율은 약 64%로 증가하게 된다. 이번 증자에는 QLi5의 공동 창업자이자 노벨화학상 수상자인 로버트 후버(Robert Huber) 박사도 참여해 회사의 기술력과 미래가치에 대한 신뢰를 재확인했다. QLi5는 이번에 확보된 자금을 바탕으로 현재 개발중인 차세대 항

김성민 기자 2025-12-19 08:58
캐릭, 'CDK7 저해제' post-CDK4/6 유방암 "新치료 단서"유료
캐릭테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 새로운 단서로 경구용 CDK7 저해제 ‘사무라시클립(samuraciclib, CT7001)’ 병용요법이, 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 내성 유방암 2차치료제 세팅에서 전체반응률(ORR) 33%, 무진행생존기간(PFS) 7.8개월을 확인한 임상2b상 결과를 공개했다. 캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(wild-type, WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐다. 캐릭에 따르면 이전

김성민 기자 2025-12-19 07:01
오름테라퓨틱, 1450억 CPS 발행 결정.."DAC 개발"
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 18일 이사회를 열고 제3배정 방식으로 1450억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행하기로 결정했다고 공시했다. 오름은 항체-분해약물 접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 약물개발 바이오텍이다. 이번에 조달한 자금은 전임상 단계에 있는 급성골수성백혈병(AML) 후보물질인 'ORM-1153'을 포함해 추가 프로그램 개발을 진행할 계획이다. ORM-1153은 GSPT1 분해약물(degrader) 페이로드(payload)를 결합시킨 CD123 ADC 약물이다

김성민 기자 2025-12-18 18:45
차백신硏, '대상포진 예방백신' 국내 2상 "IND 승인"
차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의 면역원성을 비교평가하고, 임상3상 설계에 활용가능한 최적용량을 도출하는 것을 목표로 임상을 진행한다. 임상2상은 분당차병원 등 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다. CVI-

이주연 기자 2025-12-18 16:15
GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 연구자임상 “국가과제 선정”
지씨셀(GC Cell)은 18일 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB201(GCC2003)’이 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다. 구체적으로 정민규 연세암병원 교수 연구팀이 AB201로 수행하는 연구자주도 임상(IIT)이 이번 사업 대상으로 선정됐다. 이번 과제는 국내 최초로 동종유래(allogeneic) CAR-NK 기술을 HER2 양성(+) 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암

신창민 기자 2025-12-18 15:36
‘키트루다+파드셉’, 초기 방광암 추가 3상도 “OS 개선”유료
업계에 반향을 일으켜온 ‘키트루다(Keytruda)’와 ‘파드셉(Padcev)’ 병용요법이 또다른 초기 방광암 임상3상에서도 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 키트루다와 넥틴-4(Nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 파드셉 병용요법은 바로 지난달, 초기 방광암에 대한 수술전후요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 인상적인 OS 개선효능으로 업계의 이목을 끌었다. 키트루다+파드셉이 지난달 시판허가를 받은 적응증은 화학항암제인 ‘시스플라틴(cisplatin

신창민 기자 2025-12-18 14:40
셀트리온, ‘스텔라라 시밀러 2종’ 오토인젝터 "EU 승인권고"
셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘스테키마(Stequeyma)’와 ‘코이볼마(Qoyvolma)’의 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 오토인젝터 제형을 확보하게 됐다고 설명

이주연 기자 2025-12-18 12:52
알지노믹스, 상장 첫날 1.2조 출발..300% 급등
RNA 유전자편집 신약개발 알지노믹스(Rznomics)가 18일 코스닥 시장에 상장하며 공모가 대비 300% 급등하며 9만원 주가를 기록했다. 시가총액은 1조2380억원이다. 알지노믹스는 신설된 초격차 기술특례제도 상장트랙을 밟아, ‘초격차 특례상장 1호’ 기업이 됐다. 알지노믹스는 지난 2017년 이성욱 단국대 교수가 설립한 RNA 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme) 기반 유전자치료제 개발 바이오텍이다. RNA 치환효소가 특정 RNA를 표적해 자르면서, 동시에 잘린 부위를 치료용 RNA로 치환하게 되는

김성민 기자 2025-12-18 12:26
"상금 3억" 임성기상 대상에 김형범 연세대 의대 교수
한미그룹(Hanmi Group) 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 김형범 연세대의대 약리학교실 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’은 한용현 강원대약대 약학과 교수가 받는다. 임성기재단(Lim Seong-ki Foundation)은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제5회 수상자 2명을 이

김성민 기자 2025-12-18 11:40
J&J "마침내", 폐암1차 돌파구 '리브리반트 SC' 美허가유료
J&J(Johnson & Johnson)가 마침내 폐암 1차치료제 경쟁에서 시장 확대에 결정적인 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 피하투여(SC) 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 승인받았다. J&J가 사활을 걸고 있는 시장으로, EGFR TKI ‘라즈클루즈(레이저티닙)’와의 병용요법으로 처방한다. J&J는 1년전 FDA로부터 ‘제조이슈’로 EGFRxcMET 이중항체 아미반타맙 SC제형의 시판허가를 거절받으면서 차질이 생겼고, 이러한 가운데 올해 2월 유럽에서 먼저 시판허가를 받았다. 해당 아미반타맙 SC제형은 할로자임(H

김성민 기자 2025-12-18 11:25
SK바사, 'LG화학 출신' 조봉준 부사장 원액생산실장 영입
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전반을 경험한 조봉준 부사장을 원액생산실장으로 영입했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 조 부사장은 LG화학(LG Chem)에서 약 20년간 근무하며 바이오의약품 상업 생산, 신공장 구축, 공정 기술 이전 등을 담당한 제조 전문가다. 익산공장과 오송공장을 중심으로 미생물 및 동물세포 기반 바이오의약품 원액 생산을 총괄했으며, 신제품 기술 이전과 생산공정 최적화를 통해 상업생산 안정화에 기여했다. 특히 오송공장 바이오 신공장 건설 프로젝트를

이주연 기자 2025-12-18 09:59
대웅 아이엔, 니로다에 1상 'NaV1.7 저해제' 5억弗 L/O유료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical) 자회사 아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)는 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits)에 비미약성 진통제로 개발하는 경구용 NaV 1.7 저해제 '아네라트리진(aneratrigine, iN1011-N17)'의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 딜 체결 소식과 함께, 추가로 펀딩을 통해 약 230억원 규모의 신규투자를 유치했다고 알렸다. 이번에 기술이전을 체결한 니로다는 미국의 주요 VC인 파퓰레이션헬스파트너(P

김성민 기자 2025-12-18 09:47

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