바이오스펙테이터

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  체외진단 신의료기술 사후평가 "내년 감염병부터 시행"

  정부가 국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 변경하는 것과 관련해 감염병 관련 체외진단 의료기기가 첫 수혜를 받을 것으로 보인다. 보건복지부 관계자는 20일 "체외진단 의료기기 중 우선 감염병을 사전평가 면제 대상으로 정해 시행에 들어갈 계획"이라면서 "시행 시기는 내년 1월이 될 것"이라고 말했다. 국회를 거치지 않고 시행령, 시행규칙 개정만으로 제도 시행이 가능한 만큼 일정대로 진행 가능할 것이라는 설명이다. 복지부 관계자는 "제도 시행 상황을 보고 하반기 사전평가 면제 대상을 전체 체외진단

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  와이바이오, PD-L1/CD3 이중항체 '범부처 과제선정'

  와이바이오로직스는 지난 19일 (재)범부처신약개발사업단과 ‘T세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발’을 위한 범부처 전주기신약개발사업과제 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 와이바이오로직스는 사업단의 지원 하에 항암제 후보물질인 'ACE-05'의 효능과 기전 연구를 진행할 예정이다. ACE-05는 PD-L1/CD3 이중항체로 면역관문 분자를 저해하면서 동시에 T세포와 암세포를 직접 연결하는 기전을 가진다. ACE-05는 회사의 신규 T세포 표적 이중항체 플랫폼인 ALiCE(Antibody

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  체외진단 신의료기술평가 사후평가 전환..시장진입 '물꼬'

  국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 바뀐다. 이에 따라 체외진단 의료기기의 시장 진입에 걸리는 시간이 획기적으로 줄어들 전망이다. 잠재력이 있지만 문헌 근거가 부족해 신의료기술 평가에서 고전하던 'First in Class' 의료기술의 시장 진입을 여는 별도 평가트랙도 마련된다. 정부는 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 정부 규제가 의료기기 산업의 빠른 기술 변화를 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 관

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  美바이오시밀러 BAP 발표, "교차처방 가이드라인 간소화"

  미국에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 교차처방(Interchangeability) 가이드라인이 간소화될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 시장진입을 막는 불공정한 요인들도 해소할 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 미국 FDA의 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 위원장은 18일(현지시간) 미국 워싱턴 브루킹스 연구소(Brookings Institute)에서 “FDA는 유럽, 일본, 캐나다 등 규제당국과 파트너십을 강화하고, 데이터 공유를 통한 바이오시밀러의 안전성 및 효능의 평가 여부에 대해 조사하고

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  뉴랄리, 시리즈A 3600만弗 투자유치 "올 파킨슨신약 美임상돌입"

  존스홉킨스에서 스핀오프한 CNS 전문기업인 뉴랄리(Neuraly)가 시리즈A로 3600만달러(약 407억원)의 투자를 유치했다고 지난 19일 밝혔다. 이로써 파킨슨병 후보물질의 미국 임상1상를 본격적으로 추진하기 위한 자금을 마련했다. 뉴랄리는 시드머니로 180만달러를 확보한 바 있다. 이번 라운드는 뉴랄리의 모회사인 디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 리드했다. 투자기관으로는 스마일게이트, 인터베스트, LB인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지온인베스트먼트, 동구바이오제약 등이 참여했다. 새로운 투자자로는 미국 투자기관인 O

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  지엘팜텍, '리리카 개량신약' 내달 허가신청..美 진출 본격화

  지엘팜텍이 화이자의 블록버스터 신경병증성 통증치료제 프레가발린(제품명 리리카)의 개량신약인 GLA5PR의 임상 3상을 완료했다. 이번 임상을 통해 GLA5PR의 유효성·안전성을 확인한 지엘팜텍은 내달 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 19일 회사측에 따르면 이번 3상은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR 투여군과 프레가발린 투여군간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것으로 약 300명을 대상으로 진행됐다. GLA5PR은 1일 1회 복용 가능하도록 프레가발린(1일 2회 복용)의 편의성을 개선한 신약이

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  지플러스생명과학, 시리즈B 140억 유치.."크리스퍼 항암제 개발"

  지플러스생명과학이 140억원의 시리즈B 투자를 받아 크리스퍼 응용기술 개발 강화에 나선다. 크리스퍼 기술을 활용한 식물기반 항체의약품 및 크리스퍼 항암제 개발에도 속도를 낼 계획이다. 19일 지플러스생명과학에 따르면 시리즈B는 DS자산운용(100억원), 타임폴리오자산운용(20억), 마이다스에셋자산운용(20억)이 참여해 총 140억원을 투자했다. 지난해 3월 시리즈A로 KDB산업은행(20억원), 오스트인베스트먼트(20억원), 더웰스인베스트먼트(2억원)로부터 받은 42억원을 합하면 현재까지 총 182억원의 자금을 확보한 셈이다. 이

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  "韓바이오 쏠림현상, But 매력 여전..해외기술 확보 기회"

  최근 바이오투자 쏠림현상으로 바이오기업의 가치(valuation)가 높아졌지만 바이오기업은 여전히 매력적인 투자처라는 평가가 나왔다. 오히려 높은 기업 가치를 활용해 외국에 있는 우수한 기술을 확보하자는 주장도 제기됐다. 임정희 인터베스트 전무는 지난 17일 서울 강남 노보텔 앰배서더에서 개최된 ‘KAIST CHIP 2018 Global Advisory Workshop’에서 "최근 한국 바이오기업의 밸류에이션이 높다보니 외국기업들이 한국에 들어오고 싶어 하는 분위기가 있다. 현재의 높은 기업 가치를 강점으로 활용해 우수한 기술을 확

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  SK바이오사이언스, '안동 백신공장' 증설..1천억 투자

  SK바이오사이언스가 경북, 안동시와 1000억원 규모의 투자를 통해 백신공장의 대대적 증설에 나선다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 백신사업부문을 분할해 이달 신설된 회사다. SK바이오사이언스는 18일 경북도, 안동시와 국내 최대 백신공장인 ‘L하우스’의 증설을 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 SK바이오사이언스는 경북도∙안동시와 함께 올 하반기부터 약 1000억원을 세포배양 독감백신 원액 제조설비 확대 등에 공동 투자하게 된다. 제조설비 확대는 L하우스 내 약 62,626㎡ 규모 부지에 이뤄지

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  우정바이오-단국대, 신약개발 플랫폼 구축 MOU

  우정바이오가 단국대학교와 정밀의학 기반 신약개발을 위한 공동연구에 들어간다. 우정바이오는 지난 17일 단국대학교 산학협력관 대회의실에서 단국대학교 산학협력단과 전략적 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약은 우정바이오 천병년 대표이사와 단국대학교 김철현 산학협력단장의 주도로 산학협력을 통한 공동연구 활성화와 기술인력 양성 등 기업 발전에 기여하고자 실시됐다. 특히 우정바이오가 오는 7월에 착수하는 ‘우정바이오 신약클러스터’의 신약개발을 위한 정밀의학 연구 기반 플랫폼 기술개발 상호협력 체계를 강화하기 위해 이뤄졌다.

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