바이오스펙테이터

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  마티카바이오랩스, 티카로스와 CAR-T "CDMO 계약"

  차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 면역항암제 개발 기업 티카로스(TiCARos)와 위탁생산(CDMO) 계약을 했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 티카로스가 개발하고 있는 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'TC091'의 임상시험용 의약품을 생산해 공급하게 된다. TC091은 MUC1를 타깃하는 CAR-T로 티카로스의 고유 플랫폼인 ‘CLIP CAR(Clamping-based Immune Synapse Potentiating CAR)’ 기술을 적용해, 종양살상

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  툴젠, ‘CRISPR RNP’ 포유류세포 도입 특허 "유럽 승인"

  툴젠(ToolGen)은 유럽특허청(EPO)으로부터 CRISPR RNP 기술과 관련한 특허(출원번호 EP4397760)에 대해 등록승인(Intention to Grant) 통지를 받았다고 10일 밝혔다. 등록승인은 특허청의 실체심사가 모두 종료돼 해당 출원의 특허 등록의사가 공식으로 확정됐다는 것을 의미하며, 툴젠은 향후 행정절차 등을 진행한 이후 특허권을 최종취득할 예정이다. 참고로 이는 지난해 10월 유럽 CRISPR RNP 특허(등록번호 EP4357457B1) 등록에 이어 승인받은 것이다. 툴젠에 따르면 이번 특허는 ‘Stre

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  [BioS 레터]무균주사제 공급망 변화와 CDMO 대응

  무균 주사제 공급망은 전세계에 주사제 의약품을 공급하기 위해 원자재, 제조 자원 및 물류 정보의 복잡한 글로벌 흐름에 의존한다. 역사적으로 탄력성을 보여왔지만, 현재 규제 변화, 지정학적 긴장 및 기술적 요구로 인한 급변하는 압박에 직면해 있다. CDMO(위탁개발생산기업)는 이러한 역학의 중심에 서서 효율성과 규정준수를 유지하기 위한 전략을 조정하고 있다. 가치 사슬의 이해관계자들은 이러한 급변하는 도전과제를 헤쳐 나가기 위해 긴밀히 협력해야 하는 상황이다. 선도적인 글로벌 CDMO 기업은 이러한 역동성의 최전선에서 활동하고 있다

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  JW중외, '페린젝트' UIA 수혈감소 연구결과 "논문 게재"

  JW중외제약은 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 수술전 투여효과를 확인한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘마취·중환자 치료 및 통증의학(Anaesthesia Critical Care&Pain Medicine)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 페린젝트는 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성출혈 환자, 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.

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  에스티팜, 진드기 SFTS ‘mRNA 백신’ 공동개발 참여

  에스티팜(ST Pharm)은 9일 감염병혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA백신 개발 프로젝트의 핵심 제조, 기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI), 구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하며, 오는 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대가 공동으로 참여한다. 백신 후보는 질병관리청과 서울대가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인

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  [기고]CDMO 특별법, K-BIO 공급망 "글로벌 도약기반"

  이번달 국회를 통과한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’, 이른바 CDMO 특별법은 단순한 규제 정비가 아니라 K-바이오 산업구조를 다시 설계하는 분기점에 가깝다. 지금까지 법적 사각지대였던 원료물질 제조와 소부장 분야가 비로소 제도권 안으로 편입되면서, 한국 바이오산업이 글로벌 공급망에서 전략적 지위를 확보하기 위한 제도적 기반을 갖추게 된 것이다. 팬데믹 이후 전세계는 의약품 공급망을 국가안보의 문제로 다루고 있다. 한국은 세계 최고수준의 생산 인프라(CDMO)를 보유하고 있지만, 핵심 원료와 소부장

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  SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가

  SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심

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  아이진, 유상증자 배정 완료..“226억 자금 확보"

  아이진(Eyegene)은 주주배정과 일반 공모 청약절차를 완료하고, 이번 유상증자를 통해 226억원의 자금을 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 유상증자에서 주주배정을 통해 87.59%가 기존 주주에 배정됐으며, 잔여분 일반 공모에서 53.7대 1의 경쟁률을 기록했다. 아이진의 최대주주인 한국비엠아이는 주주배정 초과 청약에 120% 참여 후, 일반 공모에서도 최대 한도까지 청약에 참여해 기존 지분 21.48%에서 23.18%로 지분율이 증가하게 됐다. 아이진은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 수막구균 4가 접합백신(EG-MCV4)과

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  셀트리온, 송도 DP공장 공정률 55% 돌파 "순항"

  셀트리온(Celltrion)은 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(drug product, DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지내 증설하고 있는 신규 DP공장은 지난 2월 착공 허가이후 약 반년만인 지난 8월 기초공사를 완료하고, 현재 외관과 내부 정비작업을 진행하고 있다. 회사에 따르면 내년 상반기 완공 예정으로 오는 2027년부터 본격적인 상업적 생산에 돌입할 계획이다. 해당 공장은 D

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  GC녹십자, 국내 최초 ‘탄저백신’ 첫 출하

  GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스(Barythrax)’를 국내에서 처음 출하했다고 밝혔다. 배리트락스는 국내에서 처음으로 승인된 탄저백신으로, 지난 4월 국산 제39호 신약으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 이번 물량은 질병관리청의 비축 백신으로 공급한다. 배리트락스주는 탄저균으로부터 추출한 항원을 이용하는 기존의 백신과 달리, 탄저독소의 주요 구성성분인 방어항원(protective antigen, PA) 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높은 이점이 있다고 회사는 설

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