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FDA, 신설 '최고 AI책임자' 첫 임명.."AI 내부사용 확대"유료
미국 식품의약국(FDA)이 최고인공지능책임자(chief AI officer, CAIO) 직책을 신설하고, 첫 CAIO로 제레미 월시(Jeremy Walsh)를 임명했다. 이번 FDA의 CAIO 첫 임명은 AI 관련 정책을 본격적으로 시행하려는 의지가 반영된 것으로, 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “AI기능에 대한 이야기가 수년간 이어져왔지만 이제 더이상 논의만 할 여유가 없다”며 “이제 조치를 취해야 할 때(time to take action)”라고 강조했다. 이같은 신규 직책과 신설과 임명 소식은 지난 6일

정지윤 기자 2025-05-09 13:08
'AI 신약' 리커전, '애매' 2상 판독後 에셋 "절반 정리"유료
인공지능(AI) 신약개발 리커전(Recursion)의 야망도, 막상 ‘경쟁력 있는 임상 데이터’라는 높은 벽 앞에서 좌절되고 있다. 리커전은 리드 희귀질환 프로그램 ‘REC-994’을 포함한 임상개발 3건과 전임상 1건을 중단해, 사실상 파이프라인 절반을 정리한다. 불안의 조짐은 있었다. 리커전은 지난해 9월 약물재창출(drug repositioning) 방식으로 발굴한 AI 신약 REC-994의 첫 임상결과 판독에서 약물 효능에 대한 데이터를 제시하지 못한 채 내약성 데이터를 강조하며, 애써 앞선 AI 신약개발 바이오텍들이 겪은

김성민 기자 2025-05-09 10:50
크리스퍼, 'ANGPTL3' 인비보편집 1상 "중성지방 81.9%↓"유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR therapeutics)는 지난 6일(현지시간) ANGPTL3를 타깃으로 하는 인비보(in vivo) 유전자 편집치료제인 ‘CTX310’의 고지혈증 임상1상 초기결과, 중성지방(triglyceride, TG)을 최대 81.9%, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 최대 64.6% 줄인 긍정적인 결과를 발표했다. 크리스퍼는 TG, LDL-C생성에 관여하는 ANGPTL3의 발현을 차단해 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic heart disease, ASCVD) 발생위험을 줄이는 전략으로 CT

박희원 기자 2025-05-09 10:01
AZ, ‘엔허투’ 초기 유방암 수술전요법 3상도 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 초기 유방암 수술전요법(neoadjuvant) 임상3상에서도 성공을 거뒀다. 지난달 엔허투로 진행한 유방암 1차치료제 세팅 임상3상에서도 긍정적인 결과를 확보한 데 이어, 이번에 더 초기 세팅의 적응증에서도 연달아 성과를 거두게 됐다. 아스트라제네카는 이번에 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나, 초기 유방암을 대상으로 한 엔허투의 첫 긍정적인 3상 결과라고 강조했다. 아스트라

신창민 기자 2025-05-09 08:56
와이바이오, "독성 극복" 'pH 의존' B7-H3 ADC "공개"유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 현재 항체-약물접합체(ADC) 개발의 가장 큰 이슈인 치료지수(therapeutic index, TI) 개선을 위한 새로운 접근법을 공개했다. 와이바이오로직스는 pH 의존적 항체(pH-dependent antibody)라는 전략을 선택했으며, 이를 ADC 프로젝트에 적용한 개념입증(PoC) 결과를 발표했다. 글로벌에서는 ADC의 종양조직 선택성을 높이기 위해 이중항체 ADC와 프로드럭(prodrug, 또는 masked) ADC 등이 시도되고 있는 가운데, 와이바이오로직스는 자체적으로 강점을

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-09 06:42
뉴리밋, 시리즈B 1.3억弗..세포 노화역행 ‘mRNA 치료제’유료
뉴리밋(NewLimit)은 7일(현지시간) 1억3000만달러 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 밝혔다. 뉴리밋은 AI플랫폼을 기반으로 노화세포를 젊은 상태로 역행시키는(reprogramming) mRNA 의약품을 개발하는 바이오텍이다. AI플랫폼은 세포 노화를 되돌릴 수 있으면서 세포특성(identity)은 변화시키지 않는 전사인자(transcription factors, TFs) 세트(set) 선별에 사용한다. 회사의 최종 목표는 선별한 TF세트를 활성화(on)하는 mRNA 약물을 개발해 세포 재프로그래밍을 일으키는 것이다. 뉴

박희원 기자 2025-05-08 13:01
버텍스, ‘CFTR mRNA’ 1/2상 “일시 중단”..‘내약성 이슈’유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행중인 CFTR mRNA 약물의 낭포성섬유증(CF) 임상1/2상을 일시 중단했다. 임상에서 내약성 이슈가 발생하며 이번 일시중단 결정을 내리게 됐다. 버텍스는 지난 2016년 모더나와 CFTR(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)을 발현하는 mRNA 치료제 공동개발 딜을 체결했다. 계약에 따라 버텍스는 모더나에 계약금 2000만달러를 지급했으며, 추가로 모더나의 전환사채(co

신창민 기자 2025-05-08 10:54
릴리, 'ALS 항체' 발굴 파트너 알케맙서 4.15억弗 L/I유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 6일(현지시간) 루게릭병 항체 발굴 파트너사인 알케맙테라퓨틱스(Alchemab Therapeutics)로부터 첫번째 항체 후보물질을 최대 4억1500만달러 규모에 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 릴리는 비공개 계약금을 포함해 발굴, 개발 상업화에 대한 마일스톤 등 최대 4억1500만달러를 알케맙에 지급하게 된다. 릴리와 알케맙은 올해 1월 비공개 규모로 최대 5개 타깃에 대한 루게릭병(ALS, 또는 근위축성 측삭경화증) 항체 발굴을 위한 딜을 체결했으며, 이후 약 4개월만에 첫번째 후보물질인

정지윤 기자 2025-05-08 10:19
HK이노엔, 'cAMP 편향 GLP-1' 비만 "국내3상 IND 승인"유료
HK이노엔(HK inno.N)이 GLP-1 수용체 작용제(agonist)의 국내 비만 임상3상을 본격 시작한다. HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘IN-B00009(ecnoglutide, 에크노글루타이드)’의 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 지난해 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)에서 국내 개발 및 상업화 권리를 도입한 물질로, 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발하고 있다. 사이윈드는 현재 당뇨병 및 비만 치료

김성민 기자 2025-05-08 09:54
J&J, ‘메이라 인수’ AAV 희귀 안과질환 3상 "실패"유료
J&J(Johnson&Johnson)는 지난 2일(현지시간) 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 기반 유전자치료제 ‘보타벡(botaretigene sparoparvovec, bota-vec)’이 희귀 안과질환 임상3상에서 1차종결점을 달성하지 못하며 실패한 결과를 내놨다. J&J는 이 소식을 J&J Medical Connect에 게시했었지만, 현재는 비공개 상태이다. 보타벡은 앞서 지난 2023년 J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 메이라GTx(Mei

이주연 기자 2025-05-08 09:28
에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 키트루다 병용 "전임상 공개"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 기존 PD-1 면역관문억제제에 저항성을 보이는 암종에서, B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’의 병용전략을 뒷받침하는 전임상 데이터를 공개했다. 에이비엘바이오는 현재 고형암 환자를 대상으로 임상1/2상을 진행하고 있으며, 지난 3월 ABL103과 PD-1 ‘키트루다’의 병용요법, 혹은 화학항암제 탁센(taxane) 삼중요법을 평가하는 임상1b/2상 변경신청서를 제출한 바 있다. 미국 머크(MSD)로부터 병용임상을 위한 키트루다를 공급받고 있다. 그리고 이러한 전략의 근거가 되는 연구결과로,

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-08 08:28
대웅제약, 면역항암 ‘ARG 저해제’ 전임상 “첫 공개”유료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 면역항암제 전략의 아르기나아제(arginase, ARG) 저해제의 전임상 결과를 공개했다. 대웅제약은 마우스 모델에서 ARG 저해제와 PD-1 항체를 병용투여했을 때 임상에 진입한 경쟁약물과 비교해 더 높은 항암효능을 확인했다. 또한 세포밖(extracellular)에 있는 ARG를 선택적으로 저해하는 특성에 기반해 ARG 저해제의 간독성(hepatotoxicity) 부작용 위험을 줄이는 차별점을 가질 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 대웅제약은 지난달 28일(현지시간)

시카고(미국)=신창민 기자 2025-05-08 07:18
아비나스, 화이자 'PROTAC' 3상 '철회'..인력 33% 해고유료
에스트로겐수용체(ER) PROTAC ‘베프디제스트란트(vepdegestrant)’에 대한 회의론이 한층 가중되고 있다. 4년전 화이자가 아비나스(Arvinas)에 계약금 10억달러를 주고 공동개발 및 공동상업화 파트너십을 체결한 경구용 약물이다. 다만 2달전 베프디제스트란트의 임상3상에서 실망스러운 효능 결과가 도출됐었고, 당시 ER+HER2- 유방암 2차치료제로 진행된 VERITAC-2 임상3상에서 ESR1 변이 환자에게만 이점이 국한됐다. 경쟁구도에 있는 차세대 에스트로겐수용체 분해제(SERD)와 별반 다르지 않은 결과였다.

김성민 기자 2025-05-07 14:23
버텍스, ‘AAV 유전자치료제’ 프로그램 “전면 중단”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 AAV 유전자치료제 프로그램 개발을 전면 중단한다. 버텍스는 유전자치료제 분야를 주요 파이프라인으로 설정해 꾸준히 투자해오고 있는 기업이며, 첫 CRISPR 편집약물인 ‘카스게비(Casgevy)’를 시판한 회사이다. 그러나 유전자치료제 분야에서 AAV 이외의 다른 전달기술에 더 가능성이 있다고 판단한 것으로 보인다. 버텍스의 이번 AAV 프로그램 중단소식은 지난 2일(현지시간) 외신을 통해 알려졌다. 버텍스는 AAV 전달기술과 관련된 모든 프로그램을 중단하기로 결정했으

신창민 기자 2025-05-07 13:45
FDA ‘CBER’ 막스 후임에 '비나이 프라사드' 소장 임명유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 소장으로 종양학자 비나이 프라사드(Vinay Prasad)를 임명했다고 밝혔다. 해당 소식은 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장의 엑스(X, 전 트위터) 게시로 알려졌으며, 마카리 국장은 FDA 내부 이메일로도 이번 인사를 직원들에게 공지했다. 프라사드 소장의 임명은 피터 막스(Peter Marks) 전 CBER 소장이 사임한지 5주만이다. 프라사드는 혈액종양학자(hematologist-oncologist)이자 미국 캘리포니아대 샌프

이주연 기자 2025-05-07 12:04
②FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?유료
사렙타의 도전은 끝나지않았다. 자넷 우드콕(Janet Woodcock)이 미국 식품의약국(FDA) 내부에서조차 첨예한 갈등을 일으켰던 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 ‘엑손디스51’의 가속승인 결정 이후, 사렙타는 어떻게 됐을까? 후속 약물로 사렙타는 엑손디스51과 같은 엑손스키핑(exon skipping) 제품 2개를 추가로 가속승인 경로를 통해 출시한다. 이들 3가지 DMD 제품은 2022년 8억4400만달러 어치가 팔렸고, 사렙타는 DMD라는 정체성을 손에 쥐고 희귀질환 신약개발 바이오텍의 모델로 자리잡았다. 그러나 사렙타가

김성민 기자 2025-05-07 10:08

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