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머크, ‘HER3 DXd’ HR+HER2- 유방암 "3상 시작"유료
미국 머크(MSD)는 폐암에서 실패한 HER3 DXd 항체-약물접합체(ADC)로 HR양성(+), HER2음성(-) 유방암에 도전한다. 머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러로 사들인 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-Dxd)’은 HER3 타깃 항체에 테트라펩타이드 기반의 절단가능한 링커로 TOP1 페이로드가 결합된 구조다(DAR=8). 앞서 지난 5월 머크는 파트리투맙 데룩스테칸에 대해 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 적응

이주연 기자 2025-08-29 11:14
中아케소, ‘마침내’ PD-1xVEGF 3상 “OS 첫 개선”유료
중국의 아케소(Akeso)가 마침내 PD-1xVEGF 이중항체인 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’으로 진행한 폐암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 첫 결과를 얻었다. 이보네스시맙은 미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda)’와의 직접비교 임상을 포함해 긍정적인 무진행생존기간(PFS) 데이터를 도출하면서 업계의 높은 기대를 받았었다. 그러나 최근 2건의 후기 임상의 OS 중간분석에서 통계적 유의성에는 도달하지 못하며 주가가 급락하는 등 투자자들의 우려를 일으킨 바 있다. PD-(L)1xVEG

신창민 기자 2025-08-28 06:57
릴리, '경구 GLP-1' 비만 추가3상 “성공, 승인신청”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 경구용 GLP-1 약물 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 추가 허가임상에서 당뇨병 환자에게서 최대 10.5%의 체중감량을 확인한 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 일반적으로 당뇨병 환자에서 GLP-1 약물의 체중감량이 효과적으로 나타나기 어려운 것으로 알려져있다. 앞서 릴리는 3주 전 올포글리프론의 비만환자를 대상으로한 ATTAIN-1 임상3상 결과를 공개했는데(NCT05869903), 임상결과 올포글리프론을 최대용량 36mg으로 72주동안 경구투여한 환자군에서 11.2%의 체중감량효과를

이주연 기자 2025-08-27 14:00
맨카인드, ‘피하투여(SC) 기술’ sc파마 “3.6억弗 인수”유료
미국 맨카인드(MannKind)는 피하투여(SC) 제형 기술을 보유한 sc파마슈티컬(scPharmaceutical)을 3억6000만달러에 인수한다. sc파마슈티컬은 지난 2013년 2월 피하주사가 가능한 치료제 개발을 위해 미시간대 의대 교수인 버트램 피트(Bertram Pitt) 박사와 스피링리프 테라퓨틱스(SpringLeaf Therapeutics)의 창립자 피터 문텐담(Pieter Muntendam) 박사가 설립했다. 이번 인수로 맨카인드는 sc파마슈티컬의 리드에셋인 ‘퓨로식스(Furoscix)’를 확보했다. 퓨로식스는 주로

박희원 기자 2025-08-27 11:39
하버드의대, '리튬' AD 보호효능 新접근 “네이처 논문”유료
하버드의대 연구팀이 마우스모델과 인간 뇌조직으로 진행한 비임상에서, 뇌의 리튬(lithium, Li) 결핍이 알츠하이머병(AD) 진행을 일으킨다는 연구결과를 내놨다. 뇌에서 생성된 아밀로이드베타(Aβ)가 리튬과 결합해 리튬의 기능이 차단되면서, Aβ 축적 및 타우(tau) 인산화 등이 촉진되고 알츠하이머병증이 심화된다는 결과다. 또한 연구팀이 새롭게 발굴한 리튬화합물을 마우스모델에 투여했을 때 미세아교세포(microglia)의 Aβ 분해능력이 복구되고 마우스의 인지기능이 향상되는 것으로 나타났다. 특히 뇌에 자연적으로 존재하는 리

신창민 기자 2025-08-27 08:59
길리어드 "여지없이", in vivo CAR-T '선두' 3.5억弗 인수유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)도 여지없이 인비보(in vivo) CAR-T 영역으로 뛰어들었다. 길리어드가 카이트파마(Kite Pharma)를 119억달러에 인수하면서 CAR-T 분야로 진입한지 8여년 만의 추가 인수 움직임이다. 길리어드 카이트(Kite)는 in vivo CAR-T 경쟁에서 질 수 없었던 것으로 보이며, 임상개발 단계로 가장 앞서가는 바이오텍을 골랐다. 카이트는 21일(현지시간) 인테리우스 바이오테라퓨틱스(Interius BioTherapeutics)를 3억5000만달러에 인수키로 최종계약했다고

김성민 기자 2025-08-22 15:35
FDA, 항암 임상지침 초안 발표.."1차종결점 OS" 권고유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 항암치료제를 승인받기 위한 임상에서 1차종결점으로 전체생존기간(OS) 데이터 제출을 권고하는 임상지침 초안을 발표했다. 앞서 FDA는 지난 2023년 7월 미국 암연구협회(AACR), 미국 통계협회(ASA) 등과 함께 워크숍을 주최해 종양학 임상시험에서 OS를 종결점으로 설정하는 것에 대해 논의하는 등 OS 데이터에 대한 요구사항을 높여왔다. 이번 지침 초안은 시판허가를 받기 위한 무작위배정(randomized) 종양학(oncology) 임상에서 OS에 대한 권고안을 제공하는 것이

이주연 기자 2025-08-22 08:54
'딜메이커' 재즈, 이번엔 뇌전증 '선택적 Kv7' 2.3억弗 딜유료
‘딜메이커(dealmaker)’ 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)가 다시금 중추신경계(CNS) 영역에서 다음 스텝을 밟기 시작했으며, 차세대 뇌전증 신약으로 선택적 Kv7 포타슘 채널(potassium channel) 활성화약물(activator)을 골랐다. 한동안 재즈는 항암제에 집중해 사업개발(BD)을 진행해 왔고, 올해 3월 희귀뇌암 치료제를 개발하는 키메릭스(Chimerix)를 9억3500만달러에 인수했다. 이어 인수 4개월만에 희귀뇌암 치료제가 미국 가속승인을 받으면서, 이제 항암제 6개를 보유한 회

김성민 기자 2025-08-22 06:46
바이킹, '경구 GLP-1/GIP' 2상결과 실망 "주가 반토막"유료
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 경구용 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제의 비만 임상2상에서 실망스러운 결과를 내면서, 당일 주가가 42.12% 급락했다. 바이킹은 주요 바이오텍 비만 플레이어로, 비만 붐 속에서 빅파마 M&A 기대주 중 하나로 꼽혀왔다. 앞서 바이킹은 임상1상에서 해당 이중작용제 ‘VK2735’를 한달 동안 투여했을 때 체중감량 8.2%를 확인한 결과를 발표했었고, 이번 임상2상 데이터에 대한 기대감이 크게 부풀어있었다. 그러나 막상 바이킹이 19일(현지시간) VK2735의 임상2상 탑

김성민 기자 2025-08-20 15:59
MASH서 "첫 GLP-1" 등장..노보노 '위고비' 美가속승인유료
대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에 첫 GLP-1 치료제가 등장했다. 노보노디스크가 블록버스터 질환 영역으로 MASH에서 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(세마글루타이드)’를 가속승인받았다고 밝혔다. 비만과 동일한 2.4mg 용량이 처방된다. 세마글루타이드의 4번째 적응증으로 당뇨병, 비만, 심장약 치료제 라벨이 붙어있다. 세마글루타이드는 섬유화 단계 F2~F3 MASH 환자에게 처방된다. MASH 환자의 3분의1은 과체중이나 비만을 앓고 있다. 마틴 홀스트 랑게(

김성민 기자 2025-08-18 07:14
노바티스, ‘BAFF-R 항체’ 쇼그렌 3상 “최초 성공"유료
노바티스(Novartis)는 BAFF-R 항체 ‘이아날루맙(ianalumab, VAY736)’이 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease, SjD) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 달성한 성공적인 탑라인 결과를 알렸다. 앞서 노바티스는 지난달 17일 진행한 올해 2분기 실적발표에서 이아날루맙을 화농성한선염(HS) 적응증에서는 개발중단할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 노바티스에 따르면 이아날루맙은 임상2상에서 위약 대비 효능을 나타냈지만, 목표 기준을 충족하지 못했었다. 이번 결과는 이와는 반전되는 것으로, 노바티스는 최초로

이주연 기자 2025-08-14 06:48
길리어드, 항암제 'CAR-T' 매출부진 "계속"..경쟁심화유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 정체성은 여전히 HIV 약물 프랜차이즈이며, 항암제 세포치료제 부문은 계속되는 정체 속에 이번엔 매출이 7% 하락했다. 길리어드의 세포치료제 부문은 지난해 2분기에 분기 최대 매출 5억달러를 첫 돌파했으나, 이를 제외하고는 매출이 4억달러 중후반 수준을 유지하면서 정체된 상태이다. 길리어드는 지난 7일(현지시간) 2분기 실적발표에서 세포치료제부문 매출이 전년동기 대비 7% 하락한 4억8500만달러를 기록했다고 밝혔다. 이와는 대조적으로 HIV 부문에서 매출은 전년대비 7% 증가한

김성민 기자 2025-08-13 11:18
베링거, 마침내 '경구' HER2 변이 폐암 "美가속승인"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 마침내 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 시장을 열었다. 첫 임상을 시작한 이후 4년만에 시판허가를 받았고, 베링거인겔하임은 계속해서 항암제로 넓혀가려는 움직임 가운데 중요한 시작점으로 보고 있다. 지금까지는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’만 시판돼 있었고, 경구용 치료옵션이 실패해왔던 영역이다. 베링거인겔하임은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 치

김성민 기자 2025-08-11 10:42
노보노, 새 CEO 취임 하루前 “비만에셋 2개 중단”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 새 CEO 취임을 하루 앞두고 비만 임상단계 에셋 2개를 파이프라인에서 제외하는 등 개발 우선순위를 조정하며, 실적부진으로부터 벗어나기 위한 변화의 움직임을 보였다. 노보노디스크는 지난 5월에 이사회가 최근 직면한 시장 경쟁상황과 지난해 중반 이후 주가 급락을 이유로 들며 라스 푸르에가드 요르겐센(Lars Fruergaard Jørgensen) CEO를 사임시켰다. 이후 지난달 29일 새 CEO로 마지아르 마이크 두스트다르(Maziar Mike Doustdar) 해외사업부문 부사장이 선임됐으

이주연 기자 2025-08-11 06:46
릴리 "기대주", '경구 GLP-1' 첫 비만 3상 "기대 이하"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 거의 모든 것을 베팅하고 있는 경구용 GLP-1 약물 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 첫 비만 임상3상에서 기대 이하의 결과가 도출됐다. 경구용 비만약은 차세대 GLP-1 영역에서 가장 큰 갈증이 있는 부분이지만, 막상 유망 에셋인 올포글리프론의 데이터가 공개되자 별 타격감을 주지 못하고 있다. 릴리가 7일(현지시간) 공개한 비만 ATTAIN-1 임상3상 결과에서 올포글리프론 최대 용량 36mg을 72주동안 경구투여한 환자에게서 11.2%의 체중 감량이 나타났고, 같은 용량에서 부작용으로

김성민 기자 2025-08-08 13:48
HK이노엔, '케이캡 vs PPI' 美3상 유지요법도 "성공"유료
HK이노엔(HK inno.N)이 이번엔 위식도역류질환(GERD) 치료제 P-CAB 약물 ‘테고프라잔(한국 제품명: 케이캡)’의 미국 임상3상 유지요법(maintenance phase)에서도 긍정적인 임상결과를 확보했다. HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 테고프라잔의 미란성식도염(EE) 치료 후 24주 유지요법을 평가한 TRIUMpH 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확인했다고 밝혔다. 해당 임상3상은 지난 2021년 HK이노엔과 미국 기

김성민 기자 2025-08-08 09:33

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