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JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 2a상 “美 IND 승인”
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 9일 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상시험 준비를 진행해왔다. 이후 지난 3월 FDA에 이번 2a상 IND를 제출했으며 지난달 29일 IND 승인을 통보받았다. 이번 임상2a상은 MASH 환자 90

신창민 기자 2025-05-09 15:01
SK바팜, 1Q 매출 1444억·영업익 257억 "美직판 효과"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 세‘노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국 매출 성장에 힘입어, 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원으로 견조한 실적을 달성했다고 밝혔다. 이번 매출은 전년동기 대비 27% 증가, 영업이익은 149% 늘어났다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전분기 대비 약 3%, 전년동기 대비 약 47% 증가한 1333억원을 기록했다. 엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였으며, 특히 1분기 월평균 신규환자 처방 수(NBRx)

김성민 기자 2025-05-09 13:54
FDA, 신설 '최고 AI책임자' 첫 임명.."AI 내부사용 확대"유료
미국 식품의약국(FDA)이 최고인공지능책임자(chief AI officer, CAIO) 직책을 신설하고, 첫 CAIO로 제레미 월시(Jeremy Walsh)를 임명했다. 이번 FDA의 CAIO 첫 임명은 AI 관련 정책을 본격적으로 시행하려는 의지가 반영된 것으로, 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “AI기능에 대한 이야기가 수년간 이어져왔지만 이제 더이상 논의만 할 여유가 없다”며 “이제 조치를 취해야 할 때(time to take action)”라고 강조했다. 이같은 신규 직책과 신설과 임명 소식은 지난 6일

정지윤 기자 2025-05-09 13:08
뉴로핏, 코스닥 상장예심 '통과'.."파이프라인 확장"
뉴로핏(Neurophet)은 9일 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO)절차를 시작할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2016년 설립된 뉴로핏은 AI기반 뇌 영상 분석기술 및 치료의료기기 바이오텍으로, 뇌질환 진단과 치료에 대한 솔루션을 제공한다. 이번 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 글로벌 시장공략과 파이프라인 확장에 활용할 계획이다. 회사는 뇌구조를 빠르게 정밀분석할 수 있는 AI플랫폼을 바탕으로 영상분석 소프

박희원 기자 2025-05-09 10:53
대웅제약, P-CAB ‘펙수클루' DDW서 "구두·포스터 발표"
대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 임상연구 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루의 인도환자 대상 위식도 역류질환에 대한 임상3상 연구결과를 구두발표로 공개하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방에 대한 효능 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 우선 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 한 인도 임상3상에서 펙수클루는 프로톤펌프억제제(P

정지윤 기자 2025-05-09 09:33
GC녹십자, 충북대와 인재양성·공동연구 업무협약
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 7일 충북대와 글로벌 지역혁신 선도연구센터 지정사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이날 업무협약식은 한상배 충북대 약학대학장과 박형준 GC녹십자 오창공장 본부장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 GC녹십자 오창공장에서 진행됐다. 지역혁신 선도 연구센터사업은 지역혁신에 특화된 연구센터를 구축하고 기초연구 역량을 결집해 우수인재 양성 및 연구성과를 확산함으로써 지역산업과 상생하는 지속가능한 혁신 생태계 조성을 목표로 한다. GC녹십자는 이번 업무협약을 통해 글로벌 지역혁

신창민 기자 2025-05-09 09:30
SK바사, 1분기 매출 1546억·영업손실 151억
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 연결 재무제표 기준으로 올해 1분기 매출 1546억원, 영업손실 151억원을 기록했다고 지난 8일 공시했다. 회사는 IDT바이오로지카(IDT Biologika) 인수에 따른 영향으로 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 594% 증가하고 영업손실은 46% 감소했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문기업 IDT의 지분 60%를 3390억원 규모에 인수했다. IDT는 지난해 3분기까지 이어오던 영업적자를 SK바이오사이언스에 인수된

정지윤 기자 2025-05-09 08:21
동아 메타비아, ‘GPR119 작용제’ MASH 2a상 “EASL 발표”
동아에스티(Dong-A ST)의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)는 이번달 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회(EASL 2025)에서 GPR119 작용제(agonist) ‘DA-1241’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 앞서 메타비아는 지난해 12월 이번 임상2a상의 탑라인(topline) 결과를 발표한 바 있다. 당시 DA-1241은 1차종결점인 투약 16주차의 ALT(alanine aminotransferase) 수치 변화에서 통계적 유의성을

신창민 기자 2025-05-09 08:00
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML 연구 2건 "EHA 발표"
신라젠(SillaJen)은 내달 12일부터 15일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’에 대한 연구 2건을 발표한다고 9일 밝혔다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다. 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 인산화효소인 TTK와 PLK1을 이중으로 저해해 암세포의 비정상적인 분열과 사멸을 유도하는 기전이다. 신라젠은 이번 학회에서 BAL0891로 진행할

박희원 기자 2025-05-09 07:51
와이바이오, "독성 극복" 'pH 의존' B7-H3 ADC "공개"유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 현재 항체-약물접합체(ADC) 개발의 가장 큰 이슈인 치료지수(therapeutic index, TI) 개선을 위한 새로운 접근법을 공개했다. 와이바이오로직스는 pH 의존적 항체(pH-dependent antibody)라는 전략을 선택했으며, 이를 ADC 프로젝트에 적용한 개념입증(PoC) 결과를 발표했다. 글로벌에서는 ADC의 종양조직 선택성을 높이기 위해 이중항체 ADC와 프로드럭(prodrug, 또는 masked) ADC 등이 시도되고 있는 가운데, 와이바이오로직스는 자체적으로 강점을

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-09 06:42
GC녹십자, 시판 ‘면역글로불린’ 美학회 발표
GC녹십자(GC Biopharma)는 시판 면역글로불린(IgG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’와 관련해 최근 미국에서 면역학 전문가, 간호사를 대상으로 2건의 학회 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. 알리글로는 지난 2023년 12월 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 바 있다. 먼저 이달초 미국 필라델피아에서 열린 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX

신창민 기자 2025-05-08 17:18
코어라인소프트, 바이엘과 ‘AI 소프트웨어’ 공급계약
코어라인소프트(Corelinesoft)는 지난 7일 독일 바이엘(Bayer)과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 바이엘의 의료영상 진단 AI 플랫폼 ‘칼란틱 메디컬 이미징(Calantic Medical Imaging)’을 중심으로, 독일내 폐암검진사업 협업 및 글로벌 시장에서의 제품공급을 위한 파트너십이다. 계약에 따라 코어라인소프트는 AI 소프트웨어 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’를 칼란틱에 탑재하게 된다. 또한 칼란틱을 통해 유럽 현지 의료기관을 대상으로 제품공

이주연 기자 2025-05-08 12:02
지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인
지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. LARS는 대장암 환자가 저위전방절제술을 받은 이후 발생하는 배변 관련 후유증이다. GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일생균이다. 해당 균주

신창민 기자 2025-05-08 10:49
GC셀, 자가면역 ‘CD19 CAR-NK’ 범부처 과제 선정
지씨셀(GC Cell)은 8일 CD19 CAR-NK를 이용한 전신홍반루푸스(SLE) 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 재생의료 분야 핵심, 원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다. 이 사업은 오는 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억5000만원 규모의 연

신창민 기자 2025-05-08 10:08
HK이노엔, 'cAMP 편향 GLP-1' 비만 "국내3상 IND 승인"유료
HK이노엔(HK inno.N)이 GLP-1 수용체 작용제(agonist)의 국내 비만 임상3상을 본격 시작한다. HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘IN-B00009(ecnoglutide, 에크노글루타이드)’의 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 지난해 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)에서 국내 개발 및 상업화 권리를 도입한 물질로, 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발하고 있다. 사이윈드는 현재 당뇨병 및 비만 치료

김성민 기자 2025-05-08 09:54
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 임상 2건 “ASCO 발표”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 오는 30일부터 다음달 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’으로 진행중인 임상연구 2건이 발표될 예정이라고 8일 밝혔다. 이번에 발표될 2건의 임상은 온코닉이 진행중인 국내 췌장암 임상1b/2상, 자궁내막암 대상 연구자주도 임상2상이다. 먼저 온코닉이 진행중인 췌장암 임상의 경우 1b/2상 중 1b상

신창민 기자 2025-05-08 09:29

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