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레플리뮨, ‘OV’ 흑색종 가속승인 “FDA 승인거절”유료
레플리뮨(Replimune)이 항암바이러스(OV) 후보물질의 흑색종 가속승인(accelerated approval)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절을 당했다. FDA는 레플리뮨이 단일평가군(single-arm)으로 진행한 임상1/2상이 잘 통제되지 않은 디자인이라고 지적했으며, 이에 더해 임상에서 모집한 환자 그룹의 이질성(heterogeneity)을 주요 문제로 짚었다. 또한 회사가 진행중인 확증(confirmatory) 임상3상의 디자인에도 문제가 있다고 지적했다. 레플리뮨은 이번 FDA의 지적사항이 허가검토 미팅

신창민 기자 2025-07-24 13:37
동국생명과학, 100% 무상증자 "결정"
동국생명과학(Dongkook Lifescience)은 24일 이사회를 열고 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했다고 밝혔다. 이에 따라 동국생명과학의 보통주 발행주식 총수는 기존 1599만주에서 3198만주로 증가한다. 이번 무상증자는 코스닥 상장 이후 쌓은 견고한 실적과 재무 안정성을 바탕으로, 주주환원 정책 강화 및 주식 유통물량 확대를 통한 거래 활성화를 목적으로 추진됐다고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “주주 이익 극대화와 함께 유동성 확대를 통한 투자자 기반 확충에 중점을 두고 이번 증자를 진행했다”

박희원 기자 2025-07-24 13:36
동아쏘시오홀딩스, 2Q 매출 3469억..전년比 6.9%↑
동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 24일 주요 사업회사들의 외형 성장으로 연결기준 올해 2분기 매출액 3469억원을 달성하며 전년동기 대비 6.9% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 계열사인 동아제약, 에스티젠바이오의 성장으로 전년동기 대비 28.8% 증가한 287억원을 기록했다. 헬스케어 전문회사 동아제약은 일반의약품 사업부문 성장으로 매출이 3.4% 증가한 1816억원을 기록했다. 영업이익은 효율적인 판관비 집행으로 전년동기 대비 13.7% 증가한 239억원을 달성했다. 주요 사업부문 중 일반의약품 매출이

신창민 기자 2025-07-24 12:13
앱클론, CAR-T ‘네스페셀’ 식약처 신속처리대상 신청
앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처에 CD19 CAR-T ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’에 대한 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 ▲전담 심사팀 배정 ▲심사기간 단축 ▲임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극 활용해

김성민 기자 2025-07-24 11:06
유한양행, "창립 100주년 기념" 구 사옥 리노베이션
유한양행(Yuhan)이 2026년 창립 100주년을 기념해 구 사옥 리노베이션을 진행한다. 구 사옥은 서울 동작구 대방동에 위치한 지금의 본사 사옥 바로 옆에 있다. 리노베이션하는 구 사옥은 건축면적 4492㎡과 총 면적 1만1948㎡ 규모로 현재보다 1층씩 증축된 3층, 4층의 두 건물로 이뤄진다. 구 사옥은 1962년부터 1997년까지 약 35년간 사무실 및 생산공장으로 사용돼 역사적 가치가 높다. 외벽은 최대한 보존하고 내부는 현대식으로 리노베이션을 진행중이다. 구 사옥 리노베이션 공사는 내년 창립기념일(6월20일) 전에 준

김성민 기자 2025-07-24 10:31
코오롱생명과학, 고지혈증치료제 API "브라질 GMP인증"
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목은 고지혈증 치료제의 API인 ‘피타바스타틴 칼슘 수화물(pitavastatin calcium hydrate)’이다. 피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계

이주연 기자 2025-07-24 10:09
씨젠, ‘무인 PCR’ 자동화시스템 "美진단학회서 홍보"
분자진단 기업 씨젠(Seegen)이 오는 27일부터 31일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM 2025)'에서 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’를 공개한다고 24일 밝혔다. 씨젠은 CURECA™에 대해 세계 최초로 PCR 검사과정 전반을 완전자동화한 시스템으로, 샘플보관, 전처리, 핵산 추출, 증폭, 결과분석까지 모든단계가 사람의 개입없이 진행된다고 설명했다. 해당 시스템은 24시간 연속검사가 가능하다. 기존에는 소변, 혈액, 객담 등 다양한 검체를 전처리할 때, 많은 검사실 인력이

박희원 기자 2025-07-24 10:03
알케미스, 'OX2R 작용제' 기면증 2상 성공..”다케다 경쟁”유료
알케미스(Alkermes)는 오렉신 수용체2(orexin 2 receptor, OX2R) 작용제 ‘알릭소렉스톤(Alixorexton, ALKS 2680)’의 임상2상 성공을 알리며, 더 앞서가고 있는 약물보다 복용편의성과 적용범위에서 경쟁력을 가질 것으로 기대한다. 알케미스는 지난 21일(현지시간) OX2R 작용제가 기면증 타입 1(narcolepsy type 1, NT1)을 적응증으로 한 임상2상에서 1차종결점 및 2차종결점들을 충족했다고 밝혔다. 알케미스는 Vibrance-1 임상2상에서 NT1 환자 92명을 대상으로 알릭소렉

이주연 기자 2025-07-24 09:49
이엔셀, ‘근육 타깃 AAV’ 국내 특허출원
이엔셀(ENCell)은 24일 근육 연관 유전질환을 치료하기 위한 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기술에 대한 국내 특허를 출원했다고 밝혔다. 이엔셀은 자체 연구를 통해 AAV 기반 근육 특이적 발현 조절기술을 개발했으며, 골격근과 심근을 동시에 타깃하면서 간(liver), 생식기(testis) 등 비표적 장기에서는 발현을 억제해 독성 위험을 낮춰 AAV 기반 유전자치료제의 약점을 극복하는 기술이다. 이엔셀은 근육세포 분화모델(in vitro), 동물모델(in vivo)을 통해 이번 플랫폼 기술을 확인했다.

신창민 기자 2025-07-24 09:41
에이비엘바이오, 'BBB 플랫폼' AAIC 2025서 "구두발표"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 27일부터 31일(현지시간)까지 캐나다 토론토에서 개최되는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2025)에 참석해 IGF1R 기반 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 소개한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서 에이비엘바이오는 ‘IGF1R 기반 셔틀 그랩바디-B, 새로운 다중 트랜사이토시스 경로를 통해 고령 생쥐에서 항체의 뇌 전달 지속(Grabody-B, an IGF1R-targeting molecular shuttle, sustains brain penetrat

김성민 기자 2025-07-24 08:51
한국릴리, GLP-1/GIP '마운자로’ 8월 국내 출시
한국릴리는 24일 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(Mounjaro, tirepatide)’를 오는 8월 중순에 국내 2형 당뇨병 및 비만환자를 대상으로 출시한다고 밝혔다. 한국릴리에 따르면 마운자로는 현재까지 유일한 GLP-1/GIP 이중작용제이다. 이번에 출시하는 마운자로는 프리필드펜 형태로, 주1회 투여를 통해 GLP-1 및 GIP 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제이다. 2.5mg 및 5mg/0.5ml 용량으로 출시될 예정이다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병환자의 혈당조절 개선

박희원 기자 2025-07-24 08:41
사노피, 바이스바이오 ‘16억弗’ 인수.."非mRNA 백신"유료
사노피(Sanofi)가 영국 비상장기업인 바이스바이오(Vicebio)를 총 16억달러 규모로 인수하며, mRNA를 쓰지 않는(non-mRNA) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 에셋을 확보한다. 바이스바이오는 지난 2019년 유럽 생명과학 VC(벤처캐피탈)인 메딕시(Medicxi)가 설립한 바이오텍으로, 호주 퀸즐랜드대에서 개발한 ‘분자클램프(molecular clamp)’ 플랫폼 기술을 라이선스인(L/I)해 차세대 호흡기질환 백신을 개발하고 있다. 사노피는 지난 22일(현지시간) 바이스바이오와 인수 딜을 체결했다고 밝혔다. 계

이주연 기자 2025-07-24 06:28
삼성바이오로직스, 2Q 매출 1.29조·영업이익 4756억
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 23일 연결 재무제표 기준 2분기 매출 1조2899억원, 영업이익 4756억원으로 전년동기 대비 각각 11.5%, 9.46% 증가했다고 공시했다. 공시에 따르면 올해 상반기에는 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매호조 등에 힘입어 연결 기준으로 매출 2조5882억원, 영업이익 9623억원으로 전년동기 대비 각각 23.02%, 46.73% 증가했다. 삼성바이오로직스는 이날 공정공시를 통해 올해 연간 매출성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 1~3

김성민 기자 2025-07-23 17:30
에이비엘바이오, 28일 '온·오프 기업간담회' 개최
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 28일 온라인 및 오프라인 기업간담회를 개최한다고 23일 밝혔다. 개인투자자, 애널리스트, 기관투자자 등을 대상이다. 오프라인 간담회는 기관 투자자 등을 대상으로 여의도에서 진행되며, 온라인 간담회는 회사공식 유튜브 채널 ‘ABL Bio_에이비엘바이오’를 통해 오전 9시부터 약 1시간 동안 송출될 예정이다. 에이비엘바이오는 간담회를 통해 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘

김성민 기자 2025-07-23 17:09
듀켐바이오, '전립선암' PET 조영제 "식약처 승인"
방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)는 지난 22일 차세대 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 프로스타시크는 브라코(Bracco)그룹의 자회사인 블루어스다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 의약품이다. 지난 2023년 미국에서 제품명 ‘포스루마(Posluma)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 PET 진단 조영제로, 국내에서는

정지윤 기자 2025-07-23 16:58
셀트리온, 폭우 수해 성금 5억 기부
셀트리온(Celltrion)은 최근 폭우로 큰 피해를 입은 수재민들을 돕기 위해 5억원의 성금을 전국재해구호협회에 기부했다고 23일 밝혔다. 이번 성금은 갑작스러운 재난으로 삶의 터전을 잃고 고통을 겪고 있는 전국 각지의 피해 주민들에게 작은 위로와 실질적인 도움을 주자는 취지에서 마련됐다. 기부된 성금은 긴급 구호 물품 지원, 임시 주거시설 설치, 피해 시설 복구, 생계 지원 등 다양한 분야의 구호활동에 쓰일 예정이다. 셀트리온은 산불, 지진, 화재, 호우 등 국내외에서 크고 작은 재해가 발생할 때마다 재해민과 유가족들의 아픔을

정지윤 기자 2025-07-23 15:09

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