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HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma,

이효빈 기자 2026-09-24 10:06
알테오젠, '키트루다SC' 조성물 특허 "유럽 등록"
알테오젠(Alteogen)은 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반 ‘ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 결합한 피하주사(SC) 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 유럽 조성물 특허의 기간은 2040년까지이며, 추가보호증명(supplementary protection certificate, SPC)을 통해 특허기간을 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려해 특허기간을 최대 5년간

김성민 기자 2026-09-23 17:13
프로지니어, 美엑스페라와 중기부 과제 "TLR7/8 개발"
프로지니어(Progeener)는 중소벤처기업부의 ‘중소기업기술혁신개발사업 글로벌협력형 R&D’ 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 과제는 약 25억원 규모로, 미국 엑스페라 바이오사이언스(Xsphera Biosciences)와 공동수행한다. 프로지니어는 이번 과제를 통해 TLR7/8 작용제(agonist) 기반 면역증강제(adjuvant) 플랫폼 ‘ProLNG’의 정맥주사(IV)용 전달체를 개발하고, 비임상 연구를 거쳐 임상시험계획서(IND) 승인까지 확보하는 것을 목표로 한다. TLR7/8 작용제는 면역세포를 활성화해 종양억

이효빈 기자 2026-09-23 16:30
노바티스, 中붐레이 '비임상 RPT 에셋' 9억弗 사들여유료
노바티스(Novartis)가 또다시 중국 회사로부터 방사성의약품(RPT) 에셋을 확보하고 있고, 중국 붐레이 파마슈티컬(Boomray Pharmaceuticals)로부터 비공개 비임상 에셋을 총 9억달러에 사들인다. 올해초 중국 존센 펩립 바이오텍(Zonsen PepLib Biotech)에서 펩타이드(peptide) 기반 RPT 후보물질을 계약금 5000만달러에 사들인 것에 이은 움직임이다. 당시 해당 에셋에 대해서는 거의 아무 정보가 공개되지 않았었고, 이번에도 조용하지만 발빠르게 움직이고 있다. 노바티스에게 고형암 항암제 개발

김성민 기자 2026-09-23 12:59
인트라바이오, '변형아미노산' 희귀 신경질환 “美승인"유료
인트라바이오(IntraBio)는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 변형아미노산 ‘악뉴사(Aqneursa, levacetylleucine)’를 모세혈관확장성 운동실조증(ataxia-telangiectasia, A-T) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. A-T는 그동안 승인된 치료제가 없었던 희귀질환으로, 악뉴사는 이번 승인을 통해 A-T의 첫 치료제가 됐다. 또한 악뉴사는 C형 니만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC)에 이어 2번째 적응증을 확보하게 됐다. 악뉴사는 현탁액 형태로

이효빈 기자 2026-09-23 10:41
루닛, 'AI 바이오마커' 담도암 임상 "네이처메디슨 게재"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프’를 활용한 HER2 양성 담도암(BTC) 연구 결과가 국제학술지 네이처메디슨(Nature Medicine, IF 52.5)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 담도암은 PD-(L)1 면역관문억제제가 1차치료제로 시판허가를 받았지만, 여전히 예후가 나쁘며 기대수명이 1년 남짓으로 국내에서 특히 더 많이 발생한다. 전체 담도암 환자의 약 15%를 차지하는 HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려졌다. 아직까지 HER2 발현 또는

김성민 기자 2026-09-23 10:08
비콘, ‘희귀 안과질환’ AAV 시력개선 "첫 허가임상 성공"유료
비콘 테라퓨틱스(Beacon Therapeutics)는 희귀 안과질환인 X-연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)에 대한 RPGR 발현 유전자치료제의 허가임상에서 통계적으로 유의미한 시력개선을 보이며 성공했다. 회사는 이번 RPGR 발현 AAV 유전자치료제 ‘라루조바(laruparetigene zovaparvovec, laru-zova)’의 임상2/3상이 지금까지 승인된 치료제가 없는 XLRP 적응증에서 처음이자 유일하게 1차종결점을 달성한 허가(pivotal)임상이라고 강조했다. 라

이주연 기자 2026-09-23 09:42
온코닉, P-CAB '자큐보' 주사제형 中3상 "첫 환자투여"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)은 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명: 자큐보)’의 신규 주사제형에 대해 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 이달 중국 임상3상의 첫 환자투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 중국 임상3상은 소화성궤양 출혈(peptic ulcer bleeding) 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 계약조건에 따른 10

이주연 기자 2026-09-23 09:34
플라바이오로직스, Pre-A 15억 유치..차바이오텍 SI 참여
태반 유래 줄기세포치료제 개발기업 플라바이오로직스(PLABiologics)는 pre-A 투자로 15억원의 투자유치를 완료했다고 23일 밝혔다. 투자후 밸류(post value)는 120억원이다. 이번 라운드는 투자기관 이외에 차바이오텍과 성광의료재단이 전략적투자자(SI)로 참여했다. 투자규모는 공개하지 않았다. 플라바이오로직스는 이번에 유치한 투자금을 핵심 파이프라인의 임상 진입을 위한 GMP 생산 및 후속 R&D에 투입하고, 연구개발 역량 강화를 위한 인력 채용에도 활용할 계획이다. 플라바이오로직스는 2022년 차의과학대 교원창

김성민 기자 2026-09-23 08:45
컴패스, 'DLL4xVEGF' 담도암 허가추진 "FDA 추가임상 권고"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’의 미국 시판허가를 추진하는 과정에 차질이 생겼다. 컴패스는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료받은 진행성 담도암(BTC) 치료제로 토베시미그의 시판허가 신청서(BLA)를 제출하기 이전 생존기간(OS) 이점을 확인하는 임상을 진행할 것을 권고했다고 밝혔다. 토베시미그는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발해 라이선스아웃(L/O)한 이중항체다. 앞서 컴패스는 담도암 2차치료제 COMPANION-0

김성민 기자 2026-09-23 07:06
큐바이오, '이중기전 IgE' 졸레어 비교 CSU 2상 "히트"유료
큐바이오파마(Cue Biopharma)가 5개월전 중국에서 사들인 이중기전(dual mechanism of action) IgE 항체 ‘CUE-221’의 만성자발성두드러기(CSU) 중국 임상2상에서 성공적인 결과를 공개하며, 베팅 성과를 알렸다. 블록버스터 알러지 제품 IgE 항체 ‘졸레어(오말리주맙)’의 특허만료에 따라, 빈자리를 메우기 위해 결합력(affinity)을 늘린 차세대 졸레어 개발이 시도됐지만 막상 임상에서 성공적이지 않았다. 그러나 최근 IgE 바이올로지에 대한 이해가 깊어지면서, IgE 수용체를 발현하는 면역세포

김성민 기자 2026-09-23 06:10
텔릭스, 獨ITM 23.5억弗 인수..“177Lu 시설·RPT 확보”유료
호주 텔릭스 파마슈티컬(Telix Pharmaceuticals)이 독일 ITM(Isotope Technologies Münich)을 총 23억5000만달러 규모로 인수하며, 방사성동위원소 제조시설과 승인을 앞둔 방사성의약품(RPT) 에셋을 확보하게 된다. ITM은 지난 2004년 설립된 회사로, 상업적 규모의 방사성동위원소 생산역량 및 65개국 이상에 걸친 글로벌 유통망을 보유하고 있다. ITM은 특히 루테튬-177(177Lu)의 핵심 공급업체로, 지난 2021년부터 지난해까지 연평균성장률(CAGR) 40%을 기록하며 지난해 연매

이주연 기자 2026-09-22 15:03
中, 2030년 'first-in-class' 신약 "글로벌서 25%" 목표유료
중국 정부가 오는 2030년까지 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향을 '글로벌'로 명확히 두고 있으며, 글로벌 시장에서 개발 또는 시판되고 있는 ‘퍼스트인클래스(first-in-class)’ 신약에서 중국 개발된 신약의 비중이 25%를 차지하도록 하겠다는 구체적인 숫자를 제시했다. 이번 계획에 따라 중국 정부는 신규 타깃, 메커니즘, 모달리티(modality) 약물 개발을 지원하게 된다. 여기서 ‘first-in-class’는 임상단계에 있거나 허가신청, 시판허가가 승인된 약물을 뜻하고, 전임상 단계에 있거나 개발이 중단 또는 종

김성민 기자 2026-09-22 12:52
J&J, ‘시판 5-HT2A 길항제’ 조증 3상 "3일차 증상개선"유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판약물 ‘카플리타(Caplyta, lumateperone)’가 양극성 조증(bipolar mania) 임상3상에서 조증 증상을 유의하게 개선하며 1차종결점을 충족했다. 이같은 효능은 투약 3일차부터 나타났으며, 3주간의 치료기간 동안 지속됐다. 이번 임상은 카플리타의 4번째 적응증 확대를 위한 것으로, 회사에 따르면 같은 적응증에서 카플리타의 효능을 평가하는 2번째 임상3상도 완료됐으며 현재 데이터 분석이 진행중이다. 카플리타는 세로토닌수용체(5-HT2A) 및 도파민수용체(D2) 길항제(a

이효빈 기자 2026-09-22 11:53
대웅제약, 인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 도입
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 디지털 헬스케어 기업 이모코그(Emocog)와 국내 최초 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’ 및 디지털 인지기능 조기선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 처음으로 디지털치료기기(DTx)를 도입한다. 대웅제약은 코그스크린을 활용한 인지기능 조기 선별부터 의료진의 진료와 처방, 코그테라를 통한 디지털 치료까지 이어지는 인지건강 관리 체계를 의료현장에 확대

이효빈 기자 2026-09-22 10:23
울트라제닉스, 'AAV9' 산필리포증후군 첫 치료제 "美승인"유료
울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragennyx Pharmaceutical)이 두번의 도전 끝에 AAV9 유전자치료제 ’레비수플리젠 에티스파보벡(rebisufligene etisparvovec-hopf, UX111)’을 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A) 치료제로 미국에서 승인받았다. 앞서 울트라제닉스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 레비수플리젠의 허가신청서(BLA)를 제출했으나, 같은해 7월 제조 및 품질관리(CMC) 등의 문제로 최종보완요구서(CRL)를 통보받았다. 이후 울트라제닉스는 지

이효빈 기자 2026-09-22 10:04

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