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FDA, 신설 '최고 AI책임자' 첫 임명.."AI 내부사용 확대"유료
미국 식품의약국(FDA)이 최고인공지능책임자(chief AI officer, CAIO) 직책을 신설하고, 첫 CAIO로 제레미 월시(Jeremy Walsh)를 임명했다. 이번 FDA의 CAIO 첫 임명은 AI 관련 정책을 본격적으로 시행하려는 의지가 반영된 것으로, 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “AI기능에 대한 이야기가 수년간 이어져왔지만 이제 더이상 논의만 할 여유가 없다”며 “이제 조치를 취해야 할 때(time to take action)”라고 강조했다. 이같은 신규 직책과 신설과 임명 소식은 지난 6일

정지윤 기자 2025-05-09 13:08
뉴로핏, 코스닥 상장예심 '통과'.."파이프라인 확장"
뉴로핏(Neurophet)은 9일 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO)절차를 시작할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2016년 설립된 뉴로핏은 AI기반 뇌 영상 분석기술 및 치료의료기기 바이오텍으로, 뇌질환 진단과 치료에 대한 솔루션을 제공한다. 이번 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 글로벌 시장공략과 파이프라인 확장에 활용할 계획이다. 회사는 뇌구조를 빠르게 정밀분석할 수 있는 AI플랫폼을 바탕으로 영상분석 소프

박희원 기자 2025-05-09 10:53
'AI 신약' 리커전, '애매' 2상 판독後 에셋 "절반 정리"유료
인공지능(AI) 신약개발 리커전(Recursion)의 야망도, 막상 ‘경쟁력 있는 임상 데이터’라는 높은 벽 앞에서 좌절되고 있다. 리커전은 리드 희귀질환 프로그램 ‘REC-994’을 포함한 임상개발 3건과 전임상 1건을 중단해, 사실상 파이프라인 절반을 정리한다. 불안의 조짐은 있었다. 리커전은 지난해 9월 약물재창출(drug repositioning) 방식으로 발굴한 AI 신약 REC-994의 첫 임상결과 판독에서 약물 효능에 대한 데이터를 제시하지 못한 채 내약성 데이터를 강조하며, 애써 앞선 AI 신약개발 바이오텍들이 겪은

김성민 기자 2025-05-09 10:50
크리스퍼, 'ANGPTL3' 인비보편집 1상 "중성지방 81.9%↓"유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR therapeutics)는 지난 6일(현지시간) ANGPTL3를 타깃으로 하는 인비보(in vivo) 유전자 편집치료제인 ‘CTX310’의 고지혈증 임상1상 초기결과, 중성지방(triglyceride, TG)을 최대 81.9%, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 최대 64.6% 줄인 긍정적인 결과를 발표했다. 크리스퍼는 TG, LDL-C생성에 관여하는 ANGPTL3의 발현을 차단해 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic heart disease, ASCVD) 발생위험을 줄이는 전략으로 CT

박희원 기자 2025-05-09 10:01
대웅제약, P-CAB ‘펙수클루' DDW서 "구두·포스터 발표"
대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 임상연구 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루의 인도환자 대상 위식도 역류질환에 대한 임상3상 연구결과를 구두발표로 공개하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방에 대한 효능 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 우선 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 한 인도 임상3상에서 펙수클루는 프로톤펌프억제제(P

정지윤 기자 2025-05-09 09:33
GC녹십자, 충북대와 인재양성·공동연구 업무협약
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 7일 충북대와 글로벌 지역혁신 선도연구센터 지정사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이날 업무협약식은 한상배 충북대 약학대학장과 박형준 GC녹십자 오창공장 본부장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 GC녹십자 오창공장에서 진행됐다. 지역혁신 선도 연구센터사업은 지역혁신에 특화된 연구센터를 구축하고 기초연구 역량을 결집해 우수인재 양성 및 연구성과를 확산함으로써 지역산업과 상생하는 지속가능한 혁신 생태계 조성을 목표로 한다. GC녹십자는 이번 업무협약을 통해 글로벌 지역혁

신창민 기자 2025-05-09 09:30
AZ, ‘엔허투’ 초기 유방암 수술전요법 3상도 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 초기 유방암 수술전요법(neoadjuvant) 임상3상에서도 성공을 거뒀다. 지난달 엔허투로 진행한 유방암 1차치료제 세팅 임상3상에서도 긍정적인 결과를 확보한 데 이어, 이번에 더 초기 세팅의 적응증에서도 연달아 성과를 거두게 됐다. 아스트라제네카는 이번에 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나, 초기 유방암을 대상으로 한 엔허투의 첫 긍정적인 3상 결과라고 강조했다. 아스트라

신창민 기자 2025-05-09 08:56
SK바사, 1분기 매출 1546억·영업손실 151억
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 연결 재무제표 기준으로 올해 1분기 매출 1546억원, 영업손실 151억원을 기록했다고 지난 8일 공시했다. 회사는 IDT바이오로지카(IDT Biologika) 인수에 따른 영향으로 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 594% 증가하고 영업손실은 46% 감소했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문기업 IDT의 지분 60%를 3390억원 규모에 인수했다. IDT는 지난해 3분기까지 이어오던 영업적자를 SK바이오사이언스에 인수된

정지윤 기자 2025-05-09 08:21
동아 메타비아, ‘GPR119 작용제’ MASH 2a상 “EASL 발표”
동아에스티(Dong-A ST)의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)는 이번달 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회(EASL 2025)에서 GPR119 작용제(agonist) ‘DA-1241’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 앞서 메타비아는 지난해 12월 이번 임상2a상의 탑라인(topline) 결과를 발표한 바 있다. 당시 DA-1241은 1차종결점인 투약 16주차의 ALT(alanine aminotransferase) 수치 변화에서 통계적 유의성을

신창민 기자 2025-05-09 08:00
신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML 연구 2건 "EHA 발표"
신라젠(SillaJen)은 내달 12일부터 15일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’에 대한 연구 2건을 발표한다고 9일 밝혔다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다. 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 인산화효소인 TTK와 PLK1을 이중으로 저해해 암세포의 비정상적인 분열과 사멸을 유도하는 기전이다. 신라젠은 이번 학회에서 BAL0891로 진행할

박희원 기자 2025-05-09 07:51
와이바이오, "독성 극복" 'pH 의존' B7-H3 ADC "공개"유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 현재 항체-약물접합체(ADC) 개발의 가장 큰 이슈인 치료지수(therapeutic index, TI) 개선을 위한 새로운 접근법을 공개했다. 와이바이오로직스는 pH 의존적 항체(pH-dependent antibody)라는 전략을 선택했으며, 이를 ADC 프로젝트에 적용한 개념입증(PoC) 결과를 발표했다. 글로벌에서는 ADC의 종양조직 선택성을 높이기 위해 이중항체 ADC와 프로드럭(prodrug, 또는 masked) ADC 등이 시도되고 있는 가운데, 와이바이오로직스는 자체적으로 강점을

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-09 06:42
GC녹십자, 시판 ‘면역글로불린’ 美학회 발표
GC녹십자(GC Biopharma)는 시판 면역글로불린(IgG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’와 관련해 최근 미국에서 면역학 전문가, 간호사를 대상으로 2건의 학회 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. 알리글로는 지난 2023년 12월 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 바 있다. 먼저 이달초 미국 필라델피아에서 열린 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX

신창민 기자 2025-05-08 17:18
뉴리밋, 시리즈B 1.3억弗..세포 노화역행 ‘mRNA 치료제’유료
뉴리밋(NewLimit)은 7일(현지시간) 1억3000만달러 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 밝혔다. 뉴리밋은 AI플랫폼을 기반으로 노화세포를 젊은 상태로 역행시키는(reprogramming) mRNA 의약품을 개발하는 바이오텍이다. AI플랫폼은 세포 노화를 되돌릴 수 있으면서 세포특성(identity)은 변화시키지 않는 전사인자(transcription factors, TFs) 세트(set) 선별에 사용한다. 회사의 최종 목표는 선별한 TF세트를 활성화(on)하는 mRNA 약물을 개발해 세포 재프로그래밍을 일으키는 것이다. 뉴

박희원 기자 2025-05-08 13:01
코어라인소프트, 바이엘과 ‘AI 소프트웨어’ 공급계약
코어라인소프트(Corelinesoft)는 지난 7일 독일 바이엘(Bayer)과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 바이엘의 의료영상 진단 AI 플랫폼 ‘칼란틱 메디컬 이미징(Calantic Medical Imaging)’을 중심으로, 독일내 폐암검진사업 협업 및 글로벌 시장에서의 제품공급을 위한 파트너십이다. 계약에 따라 코어라인소프트는 AI 소프트웨어 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’를 칼란틱에 탑재하게 된다. 또한 칼란틱을 통해 유럽 현지 의료기관을 대상으로 제품공

이주연 기자 2025-05-08 12:02
버텍스, ‘CFTR mRNA’ 1/2상 “일시 중단”..‘내약성 이슈’유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행중인 CFTR mRNA 약물의 낭포성섬유증(CF) 임상1/2상을 일시 중단했다. 임상에서 내약성 이슈가 발생하며 이번 일시중단 결정을 내리게 됐다. 버텍스는 지난 2016년 모더나와 CFTR(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)을 발현하는 mRNA 치료제 공동개발 딜을 체결했다. 계약에 따라 버텍스는 모더나에 계약금 2000만달러를 지급했으며, 추가로 모더나의 전환사채(co

신창민 기자 2025-05-08 10:54
지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인
지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. LARS는 대장암 환자가 저위전방절제술을 받은 이후 발생하는 배변 관련 후유증이다. GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일생균이다. 해당 균주

신창민 기자 2025-05-08 10:49

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