바이오스펙테이터

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  JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 2a상 “美 IND 승인”

  제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 9일 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상시험 준비를 진행해왔다. 이후 지난 3월 FDA에 이번 2a상 IND를 제출했으며 지난달 29일 IND 승인을 통보받았다. 이번 임상2a상은 MASH 환자 90

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  SK바팜, 1Q 매출 1444억·영업익 257억 "美직판 효과"

  SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 세‘노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국 매출 성장에 힘입어, 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원으로 견조한 실적을 달성했다고 밝혔다. 이번 매출은 전년동기 대비 27% 증가, 영업이익은 149% 늘어났다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전분기 대비 약 3%, 전년동기 대비 약 47% 증가한 1333억원을 기록했다. 엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였으며, 특히 1분기 월평균 신규환자 처방 수(NBRx)

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  뉴로핏, 코스닥 상장예심 '통과'.."파이프라인 확장"

  뉴로핏(Neurophet)은 9일 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO)절차를 시작할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2016년 설립된 뉴로핏은 AI기반 뇌 영상 분석기술 및 치료의료기기 바이오텍으로, 뇌질환 진단과 치료에 대한 솔루션을 제공한다. 이번 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 글로벌 시장공략과 파이프라인 확장에 활용할 계획이다. 회사는 뇌구조를 빠르게 정밀분석할 수 있는 AI플랫폼을 바탕으로 영상분석 소프

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  대웅제약, P-CAB ‘펙수클루' DDW서 "구두·포스터 발표"

  대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 임상연구 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루의 인도환자 대상 위식도 역류질환에 대한 임상3상 연구결과를 구두발표로 공개하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방에 대한 효능 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 우선 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 한 인도 임상3상에서 펙수클루는 프로톤펌프억제제(P

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  GC녹십자, 충북대와 인재양성·공동연구 업무협약

  GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 7일 충북대와 글로벌 지역혁신 선도연구센터 지정사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이날 업무협약식은 한상배 충북대 약학대학장과 박형준 GC녹십자 오창공장 본부장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 GC녹십자 오창공장에서 진행됐다. 지역혁신 선도 연구센터사업은 지역혁신에 특화된 연구센터를 구축하고 기초연구 역량을 결집해 우수인재 양성 및 연구성과를 확산함으로써 지역산업과 상생하는 지속가능한 혁신 생태계 조성을 목표로 한다. GC녹십자는 이번 업무협약을 통해 글로벌 지역혁

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  SK바사, 1분기 매출 1546억·영업손실 151억

  SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 연결 재무제표 기준으로 올해 1분기 매출 1546억원, 영업손실 151억원을 기록했다고 지난 8일 공시했다. 회사는 IDT바이오로지카(IDT Biologika) 인수에 따른 영향으로 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 594% 증가하고 영업손실은 46% 감소했다고 설명했다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문기업 IDT의 지분 60%를 3390억원 규모에 인수했다. IDT는 지난해 3분기까지 이어오던 영업적자를 SK바이오사이언스에 인수된

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  동아 메타비아, ‘GPR119 작용제’ MASH 2a상 “EASL 발표”

  동아에스티(Dong-A ST)의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)는 이번달 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회(EASL 2025)에서 GPR119 작용제(agonist) ‘DA-1241’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 앞서 메타비아는 지난해 12월 이번 임상2a상의 탑라인(topline) 결과를 발표한 바 있다. 당시 DA-1241은 1차종결점인 투약 16주차의 ALT(alanine aminotransferase) 수치 변화에서 통계적 유의성을

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  신라젠, 'TTK/PLK1 저해제' AML 연구 2건 "EHA 발표"

  신라젠(SillaJen)은 내달 12일부터 15일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’에 대한 연구 2건을 발표한다고 9일 밝혔다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다. 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 인산화효소인 TTK와 PLK1을 이중으로 저해해 암세포의 비정상적인 분열과 사멸을 유도하는 기전이다. 신라젠은 이번 학회에서 BAL0891로 진행할

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  GC녹십자, 시판 ‘면역글로불린’ 美학회 발표

  GC녹십자(GC Biopharma)는 시판 면역글로불린(IgG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’와 관련해 최근 미국에서 면역학 전문가, 간호사를 대상으로 2건의 학회 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. 알리글로는 지난 2023년 12월 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 바 있다. 먼저 이달초 미국 필라델피아에서 열린 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX

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  코어라인소프트, 바이엘과 ‘AI 소프트웨어’ 공급계약

  코어라인소프트(Corelinesoft)는 지난 7일 독일 바이엘(Bayer)과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 바이엘의 의료영상 진단 AI 플랫폼 ‘칼란틱 메디컬 이미징(Calantic Medical Imaging)’을 중심으로, 독일내 폐암검진사업 협업 및 글로벌 시장에서의 제품공급을 위한 파트너십이다. 계약에 따라 코어라인소프트는 AI 소프트웨어 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’를 칼란틱에 탑재하게 된다. 또한 칼란틱을 통해 유럽 현지 의료기관을 대상으로 제품공

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