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바이오스펙테이터

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길리어드, '경구 HIV' 임상 5건 "FDA, 전면 보류"유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 HIV 치료제 임상 5건에 대해 임상 전면보류 통보를 받았다. FDA는 길리어드의 HIV 치료제 후보물질인 인테그레이즈 저해제(integrase strand transfer inhibitor, INSTIs) ‘GS-1720’, 캡시드 저해제(capsid inhibitor) ‘GS-4182’ 등과 관련한 임상을 전면 보류할 것을 통보했다. 길리어드는 2개의 약물을 포함한 임상에서 CD4+ T세포, 림프구 등 면역세포가 감소하는 문제가 발생한 이후

정지윤 기자 2025-06-13 11:44
누베이션, ‘ROS1 TKI’ ROS1+ 폐암 “FDA 승인”유료
누베이션 바이오(Nuvation Bio)는 지난 11일(현지시간) ROS1 TKI ‘입트로지(IBTROZI, taletrectinib)’가 ROS1 양성(+) 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 입트로지는 동일 적응증에 대해 화이자(Pfizer)의 ALK/ROS1 저해제 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’, 로슈(Roche)의 TRK/ROS1 저해제 ‘로즐리트랙(Rozlytrek, entrectinib)’, BMS의 ROS1/TRK 저해제 ‘어그티로(Aug

박희원 기자 2025-06-13 10:49
릴리 "다음스텝 근육", '줄기세포' 주베나와 6.5억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 이제 비만 영역에서 ‘근육’이라는 키워드에 무게를 두고, 더 파고 들어가고 있다. 릴리는 다가오는 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 액티빈(activin) 항체 ‘비마그루맙(bimagrumab)’ 병용요법이 GLP-1 약물의 체중감소 질을 개선하는지 여부를 가늠할 수 있는 임상 데이터를 첫 공개할 예정인 가운데, 이를 앞두고 추가 에셋을 확보하는 딜을 체결했다. 릴리가 눈여겨본 주베나 테라퓨틱스(Juvena Therapeutics)는 인간 줄기세포에서 분비되는 단백질(stem-cell secre

김성민 기자 2025-06-13 09:30
스콜피온 '릴리 피인수後' 재출범, 시리즈A 1.8억弗유료
스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)가 일라이릴리(Ely lilly)에 25억달러 규모로 인수된 지 3개월만에 새로운 회사로 분사해 출범하면서, 시리즈A로 1억7700만달러를 유치했다. 앞서 지난 3월 스콜피온은 릴리와 PI3Kα 변이형 저해제 ‘STX-478’에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했으며, 당시 스콜피온은 STX-478을 제외한 스콜피온의 다른 에셋들과 스콜피온의 대표 및 직원들을 스핀아웃(spin-out)하기로 했었다. 기존 스콜피온에서 분사한 새로운 법인은 ‘안타레스 테라퓨틱스(Ant

이주연 기자 2025-06-12 14:55
아젠엑스, ‘FcRn 항체’ 추가 자가면역 “긍정적 PoC”유료
아젠엑스(argenx)가 블록버스터 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod)’의 추가적인 자가면역질환 적응증에 대한 임상2상 개념입증(PoC) 데이터를 공개했다. 아젠엑스는 이번에 근육염(myositis) 임상2/3상의 2상파트 데이터를 공개했으며, 환자의 34%가 주요한 증상개선(major improvement)을 달성한 것으로 나타났다. 또한 아젠엑스는 근육염 이외에도 쇼그렌증후군(SjD) 임상2상 결과를 업데이트했으며, 쇼그렌증후군에서도 경쟁력 있는 데이터를 확보했다. 아젠엑스는 현재 비브가르트를

신창민 기자 2025-06-12 12:57
엘레베이션, ‘CLDN18.2 ADC 실패’ 3개월만에 "매각"유료
엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) ‘EO-3021’의 위암1상 개발을 중단하고 인력의 70%를 감축한지 3개월 만에 매각됐다. 콘센트라는 투자사 탕 캐피탈파트너스(Tang Capital Partners)가 지난 2023년 설립한 기업으로, 같은 해 항체연구 바이오텍 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)와 종양 표적치료제 개발기업 테세우스 파마슈티컬(Theseus Pharmaceuticals)을 자회사로 편입했다. 이번 엘레베이션 인

박희원 기자 2025-06-12 10:23
멧세라, 지속형 '아밀린 유사체' 1상 5주 "체중 8.4%↓"유료
멧세라(Metsera)가 장기지속형(long-lasting) 아밀린 유사체(amylin analog) 임상1상의 탑라인(topline) 데이터로 5주차에 위약 대비 8.4%p의 체중감량을 확인한 결과를 내놨다. 멧세라는 지난 9일(현지시간) 아밀린 유사체 ‘MET-233i’의 비만 임상1상에서 이같은 결과를 확인했다고 밝혔다. 이날 발표 직후 멧세라의 주가는 20%가량 급등했다가 10.55% 오른채로 마감했다. 이같은 주가상승은 멧세라의 이번 탑라인 데이터가 업계 투자자들이 예상했던 3~5% 수준의 체중감량 수치를 상회했기 때문이

정지윤 기자 2025-06-12 09:01
[창간기획]윤동민 CEO, 지금 ‘Newco 톱픽’ 꺼내든 이유유료
제약·바이오 업계는 최근 몇년 가운데 가장 불확실성이 높은 시기를 보내고 있다. 사실상 VC의 바이오텍 투자는 멈췄고, 국내외 기업공개(IPO) 시장은 한참동안 얼어붙어 있었다. 2~3년 넘게 이어온 바이오텍의 구조조정(layoff)과 폐업 대열에 거의 모든 빅파마가 잇따라 구조조정에 합류했고, 미국 식품의약국(FDA)의 리더십 개편 및 구조조정으로 규제 불확실성에 대한 우려도 나오고 있다. 여기에 바이오텍의 동력인 글로벌 딜에서, 중국이라는 변수까지 더해졌다. 올해 3월말까지 빅파마의 딜에서 중국이 차지하는 비중은 40%로 높아

김성민 기자 2025-06-12 06:50
머크, ‘소아 RSV 예방항체’ FDA 승인..”사노피·AZ 경쟁”유료
미국 머크(MSD)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, clesrovimab-cfor)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 엔플론시아는 RSV 하기도질환(lower respiratory tract disease, LRTD)을 예방하기 위해 투여하며, 가을부터 내년 봄까지의 RSV 유행시즌(RSV season) 중에 태어났거나 또는 출생 이후 첫 RSV 유행 시즌을 겪는 신생아 및 영유아를 대상으로 한다. 이번 승인으로 엔플론시아는 같은 적응증에서 사노피(Sanofi)와 아스

이주연 기자 2025-06-11 14:09
FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ 등 블록버스터 PD-1 항체의 위암 및 식도암 1차치료제 적응증을 PD-L1 발현(≥1) 환자군으로 제한했다. 지난해 9월 개최된 미국 FDA 자문위원회에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 이점이 떨어진다는 것에 대해 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 이후 기존에 PD-L1 발현과 관계없이 승인을 받았던 키트루다와 옵디보의 라벨을 PD-L1 발현 환자로 제한하게 된 것

신창민 기자 2025-06-11 10:26
액섬, ‘화이자서 L/I’ 섬유근육통 NR저해제 “美심사거절”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 섬유근육통(fibromyalgia)을 적응증으로 제출한 경구용 노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제 ‘AXS-14(esreboxetine)’의 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사거절(refusal to file, RTF)을 받았다고 밝혔다. AXS-14는 액섬이 지난 2020년 화이자(Pfizer)로부터 우울증을 타깃으로 개발하던 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘레복세틴(reboxetine)’을 라이선스인(L/I)하며 같이 확보하게

이주연 기자 2025-06-11 10:03
머크, ‘경구 PCSK9’ 고지혈증 3상 “성공”..블록버스터 "기대"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 유의미하게 줄인 긍정적인 결과를 도출했다. 머크는 앞서 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 임상2b상에서, 주사제형의 시판 PCSK9 저해제와 간접비교했을 때 유사한 수준의 효능결과를 확인한 바 있다. 머크는 투약 편의성을 개선한 경구용 약물로 차별점을 가질 수 있을 것으로 기대하며, 업계에서도 블록버스터 제품이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 머크는 지난 9일(현지시간) PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enli

신창민 기자 2025-06-11 09:00
뉴암스테르담, ’CETP 저해제‘ AD 마커 "p-tau 개선"유료
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)는 지난 9일(현지시간) CETP 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’이 알츠하이머병(AD)의 바이오마커를 감소시켜 퇴행성 뇌질환 진행위험을 개선한 긍정적인 결과를 밝혔다. 뉴암스테르담은 지난해 12월 오비세트라핍 투여 52주차에 혈중 LDL-C 수치가 위약 대비 33% 감소하고 주요심혈관계(MACE) 위험은 22% 감소시킨 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 혈장 내 AD 바이오마커 감소시킨 결과를 추가로 공개했다. BROADWAY 3상은 최대내약 지질요법에도 콜레스테

박희원 기자 2025-06-11 06:31
아이엠바이오 'OX40LxTNF' 美1b상 "개시"..경쟁력은?유료
네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 국내 아이엠바이오로직스(IMBiologics)에서 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB101)’의 아시아지역 이외 글로벌 독점권을 사들인지 1년만에, 임상1b상을 시작했다. 아이엠과의 라이선스 딜이 체결되고 두달후, 네비게이터는 RA캐피탈 메니즈먼트(RA Capital Management)와 포비온(Forbion) 공동리드하에 시리즈A로 1억달러를 유치하며 공식 출범했다. 이어 네비게이터는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD 2025)에서 NAV-240의 ‘fir

김성민 기자 2025-06-10 14:10
오츠카, ‘APRIL 항체’ IgAN 3상 "단백뇨 51%p↓"유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로한 임상3상에서 투여 36주차에 단백뇨를 위약군과 비교했을 때 51.2% 더 감소시킨 중간데이터를 공개했다. 앞서 오츠카는 지난해 10월 해당 임상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했었다. 당시 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 오츠카는 지난 3월31일 시베프렌리맙의 이번 임상3상 및 ENVISION 임상2상(NCT0428798

이주연 기자 2025-06-10 11:59
컬리넌, 中젠릭스서 'BCMAxCD3' TCE 7.12억弗 L/I유료
컬리넌테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)는 중국 젠릭스바이오(Genrix Bio)로부터 BCMAxCD3 이중항체 ‘벨리노타믹(velinotamig)’을 총 7억1200만달러 규모에 사들이며 자가면역질환 T세포 인게이저(TCE) 개발을 강화한다. 컬리넌은 지난 4일(현지시간) 젠릭스로부터 벨리노타믹에 대한 중국지역 외 권리를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 계약에 따라 컬리넌은 젠릭스에 계약금 2000만달러를 지금하고, 개발 및 허가 마일스톤으로 최대 2억9200만달러, 판매 마일스톤 최대 4억달러를 추가로 지급하

정지윤 기자 2025-06-10 11:12

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