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기업

애브비, 먹는 C형간염치료제 ‘비키라'ㆍ'엑스비라’ 국내 허가

기사입력 : 2017-03-20 11:16|수정 : 2017-03-20 11:16
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바이오스펙테이터 천승현 기자

한국애브비는 경구용 만성 C형간염치료제 '비키라'와 '엑스비라' 2종의 허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 20일 밝혔다.

비키라는 옴비타스비르ㆍ파리타프레비르ㆍ리토나비르 등 3개 성분으로 구성된 복합제로 '다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1형 및 유전자형 4형 만성 C형 간염 치료' 용도로 허가받았다.

'다사부비르' 단일 성분의 엑스비라는 '다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료'에 사용할 수 있도록 시판 승인을 획득했다.

비키라와 엑스비라는 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사 없이 처방할 수 있다. 비키라는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료에 사용할 때 리바비린을 병용하지 않고 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부 등과 관계없이 처방할 수 있다.

이번 허가는 한국, 대만, 중국 등 아시아 국가에서 진행된 3상 임상연구를 포함해 28개국에 걸쳐 3000명이 넘는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 비키라/엑스비라의 임상 개발 프로그램을 근거로 이뤄졌다.

지난 미국간학회에서 발표된 ONYX-II 임상연구에서 한국을 포함한 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대상성 간경변증 동반 환자에게 12주간 비키라/엑스비라와 리바비린을 경구 투여한 결과 이전 페그인터페론 치료 실패 경험 여부와 관계 없이 환자 모두에서 치료 종료 12주째에 100%(104명) 지속 바이러스 반응을 달성했다. 이상반응도 혈중 빌리루빈 증가, 가려움증, 빈혈 등으로 대부분 경미했다.

만성 C형 간염 바이러스는 순식간에 돌연변이를 만들거나 복제하기 때문에 치료가 어려운 질환이다.

한국과 아시아에서는 만성C형 간염에 감염된 환자 가운데 유전자형 1b인 환자가 대다수다. 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%의 C형 간염 환자가 유전자형 1b형이다. 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려졌다.

애브비 측은 "이번 허가로 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 C형 간염 환자, 유전자형 1형인 간 이식 환자, 경증 간장애(Child-Pugh A) 환자 혹은 투석 환자를 포함한 신장애를 동반한 환자에도 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 인터페론 없이 애브비 경구제로 치료가 가능하게 됐다"라고 설명했다.

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